Efficacia e sicurezza Valutazione del fispemifene nel trattamento di uomini ipogonadici con disfunzione erettile che non rispondono agli inibitori della PDE5
2 febbraio 2010 aggiornato da: QuatRx Pharmaceuticals Company
Efficacia e sicurezza del fispemifene nel trattamento di uomini ipogonadici con disfunzione erettile che non rispondono agli inibitori della PDE5: uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di fispemifene 300 mg e placebo somministrati una volta al giorno per 8 settimane nel trattamento di uomini ipogonadici con disfunzione erettile (DE) che non rispondono agli inibitori della PDE5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Healthstar Research
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Genesis Research International
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Office of Stephen Miller
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Hamilton Urology
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Metrolina Urology Clinic
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ipogonadici (livelli di testosterone totale mattutino ≤400 ng/dl) di età ≥20 anni con ED che non rispondono agli inibitori della PDE5, come dimostrato dai risultati dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per un periodo di anticipo di 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Modifica del punteggio del dominio della funzione erettile IIEF dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata;
|
|
Variazione dei livelli di testosterone totale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
- Shabsigh R. Testosterone therapy in erectile dysfunction and hypogonadism. J Sex Med. 2005 Nov;2(6):785-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00139.x.
- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101-50608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .