4 種類のメッシュ鼠径ヘルニア修復の経済的影響 - 二重盲検、前向き、ランダム化試験

4. 研究デザイン/方法/主題の正当性

1. 一般的なアプローチ 原発性片側鼠径ヘルニアで一般外科クリニックを受診した患者を対象に、二重盲検法でリヒテンシュタイン、PHS、GBP、および MPR ヘルニア修復をランダムに選択します。 。 毎日の視覚的アナログ痛みスケール（この目的のために検証済み）が取得されます。 この目的のために検証されたSF 12（生活の質の測定器）が毎週提供され、異なるヘルニア修復が及ぼす影響を評価します（影響がある場合）。 この機器は、外科患者の生活の質を連続的に評価できることが検証されています。

   (1) 研究目的 2. グループ間の手術費用の比較。 3. 知覚される術後疼痛の差異を評価するためのグループ間の視覚的アナログ疼痛スケールの比較。

   4. 異なる処置を行う際の手術の容易さの推定としてのグループ間の手術時間の比較。

   5. グループ間での生活の質調査 (SF 12) の連続比較。

   (2) 研究に参加するグループまたはアームの数と、それぞれが受ける内容を詳細に説明します。患者は、一般的に行われる 4 つのヘルニア修復術のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。リキテンスタイン、MPR、GBP、PHS。 詳しい手順は以下をご覧ください。

   (3) ランダム化手順 コンピューターが生成したブロックのランダム化リストにより、患者は手術当日の朝に 4 つの修復のうちの 1 つに割り当てられます。

2. 方法と材料

   1. リキテンスタイン ヘルニアの修復: ポリプロピレン メッシュを鼠径部の床に合わせてトリミングします。 メッシュは、2-0 プロレン縫合糸を使用してプーパール靱帯および結合腱に固定されます。 2-0 Vicryl の仮付け縫合糸を横方向に使用して、メッシュを所定の位置に固定します。
   2. メッシュ プラグ ヘルニア修復 (MPR): 2 つの部分からなるプロテーゼ (パーフィックス プラグ) は、2-0 ビックリルを使用して所定の位置に固定されます。 プラグを鼠径輪に固定し、アンレー メッシュを 2-0 Vicyrl を使用したリヒテンシュタイン ヘルニア修復で指摘されたのと同じ構造に固定します。
   3. プロリーン ヘルニア システム (PHS): 腹膜前腔は内部リングを通じて発達します。 内側のメッシュは横筋膜の下に配置され、表面のメッシュは横筋筋膜の上に配置されます。 外側のメッシュは、2-0 Vicyrl を使用したリヒテンシュタイン ヘルニア修復で指摘されたのと同じ構造に仮付け縫合糸で固定されます。
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): プラグは 2-0 Vicryl で内部鼠径リングに固定されています。

外腹斜筋膜、スカルパ筋膜および皮膚の閉鎖は、すべてのヘルニア修復のために、2-0 ビックリル (筋膜) および 4-0 モノクリル縫合糸を使用して行われます。 術後の痛みの管理には、経口麻薬と非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。

一般外科クリニックを受診する原発性片側性鼠径ヘルニアの現役男性患者には、このプロトコールへの参加が提案される。 研究者または研究分担者は、適格な患者に研究の詳細を説明し、興味がある場合は当該患者に同意します。 彼らは手術当日の朝にランダムに割り当てられます。 退院時には、外科医は個人の希望に基づいて回復期休暇を推奨し（これが現在の標準治療です）、患者は視覚的なアナログ疼痛スケールを毎日記録するよう求められます。 患者は休職期間が満了する前に外科クリニックを受診し、クリニックの看護師（患者がどのような手術を受けたかは知りません）によって追加の休職の必要性を再評価され、担当外科医に追加の休職の推奨事項が提供されます。 患者には毎週研究者から連絡があり、電話版の SF12 が術後 30 日まで投与されます (サンプル 4 個)。 担当外科医は休職の推奨について最終的な責任を負います。 。 手術時間は手術記録から記録され、費用は実際の材料費と、潮汐エリアからの手術室料と麻酔料の平均から発生します。

1. 標準治療 原発性鼠径ヘルニアは張力のない方法で修復されます。 リキテンスタイン、メッシュプラグ修復、生体吸収性プラグ、およびプロレンヘルニアシステムが一般的に行われる修復です。 外科医は、個人の好みと実行のしやすさに基づいて、これらの修復の 1 つを選択します。
2. 実験手順 ヘルニア修復タイプ間の無作為化と盲検化、疼痛データ (VAS)、費用、および生活の質に関する質問の収集。

我々は、登録を容易にするために治験審査委員会に提出された治験実施計画書に対する以下の変更を提案しています。 このプロトコルは 2006 年 2 月に承認され、登録要件として 680 名の患者が必要とされました。 現在までに 1 名の患者様が登録されました。 患者の大部分は、仕事に戻るまで毎週診療所に戻りたくないという理由で参加を断っています。 仕事への復帰と休暇は研究の主要評価項目ではないため（手術時間、VAS、およびQOLが関心のある評価項目である）、研究への参加を改善するために以下の変更が推奨される。