메쉬 사타구니 탈장 수리의 4가지 유형의 경제적 영향 - 이중 맹검, 전향적, 무작위 시험

4. 연구 설계/방법/주제 타당성

1. 일반적인 접근법 원발성 편측 사타구니 탈장으로 일반 외과 클리닉에 내원한 환자에서 이중 맹검 방식으로 리히텐슈타인, PHS, GBP 및 MPR 탈장 복구 사이에서 무작위화합니다. . 매일 시각적 아날로그 통증 척도(이 목적에 대해 검증됨)를 얻을 것입니다. SF 12, 이 목적을 위해 검증된 삶의 질 도구는 주간 단위로 제공되어 다른 탈장 수리가 가질 수 있는 영향을 평가합니다. 이 기기는 수술 환자의 삶의 질에 대한 일련의 평가를 제공하는 것으로 검증되었습니다.

   (1) 연구 목표 2. 그룹 간 운영 비용 비교. 3. 지각된 수술 후 통증의 차이를 평가하기 위한 그룹 간 Visual Analogue Pain Scale의 비교.

   4. 서로 다른 절차를 수행할 때 수술 용이성을 추정하기 위해 그룹 간 수술 시간 비교.

   5. 삶의 질 조사(SF 12)의 그룹 간 연속 비교.

   (2) 얼마나 많은 그룹 또는 암이 연구에 포함되어 있고 각각 무엇을 받는지 자세히 설명하십시오. 리히텐슈타인, MPR, GBP 및 PHS. 절차에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

   (3) 무작위화 절차 컴퓨터 생성 블록 무작위화 목록은 수술 당일 아침에 환자를 네 가지 수리 중 하나에 할당합니다.

2. 방법 및 재료

   1. 리히텐슈타인 탈장 수리: 폴리프로필렌 메쉬 조각을 사타구니 바닥에 맞게 다듬습니다. 메쉬는 2-0 프롤렌 봉합사를 사용하여 푸파트 인대와 연결된 힘줄에 고정됩니다. 2-0 Vicryl의 태킹 봉합사는 메쉬를 제자리에 고정하기 위해 측면으로 사용됩니다.
   2. 메쉬 플러그 탈장 수리(MPR): 2-0 비크릴을 사용하여 2부분 보철물(Perfix 플러그)을 제자리에 고정합니다. 플러그는 사타구니 링에 고정되고 온레이 메쉬는 2-0 Vicyrl을 사용하여 Lichtenstein 탈장 수리에 대해 언급된 동일한 구조에 고정됩니다.
   3. Prolene Hernia System(PHS): 복막전 공간은 내부 링을 통해 발달합니다. 내부 메시는 횡단 근막 아래에 배치되고 표면 메시는 횡단 근막 위에 위치합니다. 외부 메쉬는 2-0 Vicyrl을 사용하여 Lichtenstein 탈장 복구에 대해 언급된 동일한 구조에 고정 봉합사로 고정됩니다.
   4. Gore 생체 흡수성 플러그(GBP): 플러그는 2-0 Vicryl로 내부 서혜부 링에 고정됩니다.

외복사근막, scarpa's fascia, 피부의 봉합은 모든 탈장 봉합을 위해 2-0 vicryl(fascia) 봉합과 4-0 monocryl 봉합으로 이루어집니다. 통증의 수술 후 관리에는 경구용 마약과 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.

일반 외과 클리닉에서 볼 수 있는 원발성 일측성 사타구니 탈장이 있는 현역 남성 환자에게 프로토콜 참여가 제공됩니다. 조사자 또는 하위 조사자는 자격이 있는 환자에게 연구의 세부 사항을 설명하고 관심이 있는 경우 해당 환자에게 동의할 것입니다. 수술 당일 아침에 무작위 배정됩니다. 퇴원 시 외과의는 개인 선호도에 따라 회복기 휴가를 추천할 것이며(이는 현재 치료 표준임) 환자는 매일 시각적 아날로그 통증 척도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 그들은 휴가가 만료되기 전에 외과 클리닉에서 진료를 받고 담당 외과의에게 추가 휴가에 대한 권장 사항을 제공할 클리닉 간호사(환자가 어떤 수술 절차를 받았는지 알지 못함)에 의해 추가 휴가가 필요한지 다시 평가할 것입니다. 환자는 조사자와 매주 연락을 취하고 SF12의 전화 버전은 수술 후 30일까지 투여됩니다(샘플 4개). 담당 외과의는 퇴사 권고에 대한 최종 책임이 있습니다. . 수술시간은 수술기록으로 기록되며 실제 재료비와 조수구역의 수술실 사용료 및 마취비를 평균하여 비용이 발생한다.

1. 관리 표준 원발성 사타구니 탈장은 장력이 없는 방식으로 수리됩니다. 리히텐슈타인, 메쉬 플러그 수리, 생체 흡수성 플러그 및 프롤렌 탈장 시스템이 일반적으로 수행되는 수리입니다. 외과의는 개인적인 취향과 수행의 용이성에 따라 이러한 수리 중 하나를 선택합니다.
2. 실험 절차 통증 데이터(VAS), 비용 및 삶의 질 질문을 수집하는 탈장 수리 유형 사이의 무작위화 및 눈가림.

등록을 용이하게 하기 위해 IRB에 제출된 프로토콜에 다음과 같은 변경 사항을 제안합니다. 이 프로토콜은 2006년 2월에 680명의 환자가 예상되는 등록 요건으로 승인되었습니다. 현재까지 한 명의 환자가 등록했습니다. 대부분의 환자는 직장에 복귀할 때까지 매주 클리닉에 복귀하는 것을 선호하지 않기 때문에 참여를 거부했습니다. 직장 복귀 및 휴가가 연구의 주요 종료점이 아니었기 때문에(수술 시간, VAS 및 QOL이 관심 종료점임) 연구 참여를 개선하기 위해 다음과 같은 변경이 권장됩니다.