L'impatto economico di quattro varietà di riparazione dell'ernia inguinale a rete: uno studio randomizzato, prospettico e in doppio cieco

4. DISEGNO DELLA RICERCA/METODI/GIUSTIFICAZIONE DEL SOGGETTO

1. Approccio generale Per randomizzare tra Lichtenstein, PHS, GBP e riparazione dell'ernia MPR in doppio cieco in pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia generale con ernie inguinali unilaterali primarie. . Verranno ottenute scale di dolore visive analogiche giornaliere (validate a questo scopo). Uno strumento per la qualità della vita SF 12, convalidato a questo scopo, verrà fornito su base settimanale per valutare l'eventuale impatto che possono avere le diverse riparazioni dell'ernia. Questo strumento è stato convalidato per fornire valutazioni seriali della qualità della vita nei pazienti chirurgici.

   (1) Obiettivo della ricerca 2. Confronto dei costi operativi tra i gruppi. 3. Confronto della scala del dolore analogico visivo tra i gruppi per valutare le differenze nel dolore postoperatorio percepito.

   4. Confronto dei tempi operatori tra i gruppi come stima della facilità operativa nell'eseguire le diverse procedure.

   5. Confronto delle indagini sulla qualità della vita (SF 12) in serie tra i gruppi.

   (2) Dettagliare quanti gruppi o bracci sono nello studio e cosa riceve ciascuno I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro riparazioni di ernia eseguite comunemente; Liechtenstein, MPR, GBP e PHS. Vedi sotto per i dettagli nelle procedure.

   (3) Procedure di randomizzazione L'elenco randomizzato a blocchi generato dal computer assegnerà i pazienti a una delle quattro riparazioni la mattina dell'intervento.

2. Metodi e Materiali

   1. Riparazione dell'ernia di Lichtenstein: un pezzo di rete in polipropilene verrà tagliato per adattarsi al pavimento inguinale. La rete verrà fissata al legamento di poupart e al tendine congiunto mediante sutura in prolene 2-0. Suture di fissaggio di Vicryl 2-0 verranno utilizzate lateralmente per fissare la rete in posizione.
   2. Riparazione dell'ernia con Mesh Plug (MPR): una protesi in 2 parti (Perfix Plug) viene fissata in posizione utilizzando Vicryl 2-0. Il tappo viene fissato all'anello inguinale e la rete dell'onlay viene fissata alle stesse strutture indicate per la riparazione dell'ernia di Lichtenstein utilizzando Vicyrl 2-0.
   3. Prolene Hernia System (PHS): lo spazio preperitoneale si sviluppa attraverso l'anello interno. La rete interna è posizionata sotto la fascia trasversale e la rete superficiale si trova sopra la fascia trasversale. La maglia esterna è fissata con punti di sutura alle stesse strutture annotate per la riparazione dell'ernia di Lichtenstein usando Vicyrl 2-0.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): il tappo è fissato all'anello inguinale interno con Vicryl 2-0.

La chiusura della fascia dell'obliquo esterno, della fascia della scarpa e della pelle sarà realizzata con suture vicryl (fascia) 2-0 e monocryl 4-0 per tutte le riparazioni dell'ernia. La gestione postoperatoria del dolore includerà narcotici orali e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Ai pazienti di sesso maschile in servizio attivo con ernia inguinale monolaterale primitiva visitati presso la Clinica di Chirurgia Generale sarà offerta la partecipazione al protocollo. Un ricercatore o un subinvestigatore spiegherà i dettagli dello studio ai pazienti idonei e, se interessati, acconsentiranno a detti pazienti. Saranno randomizzati la mattina della procedura operativa. Alla dimissione, il chirurgo raccomanderà un congedo di convalescenza in base alle proprie preferenze individuali (questo è l'attuale standard di cura) e al paziente verrà chiesto di registrare quotidianamente le proprie scale analogiche visive del dolore. Saranno visitati nella clinica chirurgica prima della scadenza del congedo e rivalutati per ulteriore necessità di congedo da un infermiere della clinica (ignaro di quale procedura chirurgica abbia subito il paziente) che fornirà raccomandazioni per un ulteriore congedo al chirurgo responsabile. Il paziente verrà contattato settimanalmente da uno sperimentatore e la versione telefonica dell'SF12 verrà somministrata fino a 30 giorni dopo l'intervento (4 campioni). Il chirurgo responsabile ha la responsabilità finale per la raccomandazione del congedo. . I tempi operatori saranno registrati dalla cartella operatoria e i costi saranno generati dai costi effettivi del materiale e da una media delle spese della sala operatoria e delle spese per l'anestesia dall'area di marea.

1. Standard di cura Le ernie inguinali primarie vengono riparate senza tensioni. Il lichtenstein, la riparazione del tappo a rete, il tappo bioriassorbibile e il sistema di ernia al prolene sono riparazioni comunemente eseguite. I chirurghi scelgono una di queste riparazioni in base alle preferenze personali e alla facilità di esecuzione.
2. Procedura sperimentale Randomizzazione e accecamento tra tipi di riparazione dell'ernia, raccolta di dati sul dolore (VAS), costi e questionari sulla qualità della vita.

Abbiamo proposto le seguenti modifiche al protocollo che sono state presentate all'IRB per facilitare l'arruolamento. Il protocollo è stato approvato nel febbraio 2006 con un requisito di arruolamento anticipato di 680 pazienti. Ad oggi è stato arruolato un paziente. La maggior parte dei pazienti ha rifiutato la partecipazione perché preferisce non tornare in clinica settimanalmente fino al ritorno al lavoro. Poiché il ritorno al lavoro e il congedo non erano punti finali primari dello studio (i tempi operatori, VAS e QOL sono gli endpoint di interesse), si raccomandano le seguenti modifiche per migliorare la partecipazione allo studio.