Ekonomiczny wpływ czterech odmian naprawy przepukliny pachwinowej metodą siatkową — podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba

4. PROJEKT BADAŃ/METODY/UZASADNIENIE PRZEDMIOTU

1. Podejście ogólne Randomizacja leczenia przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina, PHS, GBP i MPR metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów zgłaszających się do poradni chirurgii ogólnej z pierwotnymi jednostronnymi przepuklinami pachwinowymi. . Otrzymane zostaną dzienne wizualne analogowe skale bólu (zatwierdzone do tego celu). SF 12, instrument jakości życia, zatwierdzony do tego celu, będzie dostarczany co tydzień w celu oceny ewentualnego wpływu, jaki mogą mieć różne zabiegi naprawcze przepukliny. To narzędzie zostało zatwierdzone do seryjnej oceny jakości życia pacjentów chirurgicznych.

   (1) Cel badawczy 2. Porównanie kosztów operacyjnych między grupami. 3. Porównanie wizualnej analogowej skali bólu między grupami w celu oceny różnic w odczuwanym bólu pooperacyjnym.

   4. Porównanie czasów operacji pomiędzy grupami jako ocena łatwości wykonywania różnych procedur.

   5. Porównanie jakości życia (SF 12) seryjnie między grupami.

   (2) Szczegółowo, ile grup lub ramion jest objętych badaniem i co otrzymuje każda z nich. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech często wykonywanych napraw przepukliny; Lichtenstein, MPR, GBP i PHS. Szczegółowe informacje w procedurach znajdują się poniżej.

   (3) Procedury randomizacji Wygenerowana komputerowo losowa lista bloków przydziela pacjentów do jednej z czterech napraw rano w dniu operacji.

2. Metody i materiały

   1. Naprawa przepukliny Lichtensteina: Kawałek siatki polipropylenowej zostanie przycięty, aby pasował do dna pachwiny. Siatka zostanie przymocowana do więzadła Pouparta i ścięgna zrośniętego za pomocą szwu prolene 2-0. Szwy sczepne 2-0 Vicryl zostaną użyte z boku, aby zabezpieczyć siatkę na miejscu.
   2. Naprawa przepukliny Mesh Plug (MPR): 2-częściowa proteza (Perfix Plug) jest mocowana na miejscu za pomocą 2-0 vicryl. Czop mocuje się w pierścieniu pachwinowym, a siatkę nakładkową mocuje się do tych samych struktur, które są stosowane przy naprawie przepukliny Lichtensteina przy użyciu 2-0 Vicyrl.
   3. Prolene Hernia System (PHS): Przestrzeń przedotrzewnowa jest rozwijana przez pierścień wewnętrzny. Siatka wewnętrzna jest umieszczona pod powięzią poprzeczną, a siatka powierzchowna znajduje się nad powięzią poprzeczną. Zewnętrzną siatkę mocuje się za pomocą szwów sczepnych do tych samych struktur, co przy naprawie przepukliny Lichtensteina przy użyciu 2-0 Vicyrl.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): Korek jest mocowany do wewnętrznego pierścienia pachwinowego za pomocą 2-0 Vicryl.

Zamknięcie powięzi mięśnia skośnego zewnętrznego, powięzi blizny i skóry zostanie wykonane szwami vicrylowymi 2-0 (powięziowymi) i monokrylowymi 4-0 do wszystkich napraw przepuklin. Pooperacyjne leczenie bólu obejmuje doustne leki narkotyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Pacjenci czynni zawodowo z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową zgłaszający się do Kliniki Chirurgii Ogólnej zostaną objęci protokołem. Badacz lub badacz podrzędny wyjaśni szczegóły badania kwalifikującym się pacjentom i jeśli jest zainteresowany, wyrazi zgodę na udział tych pacjentów. Zostaną oni przydzieleni losowo rano w dniu zabiegu operacyjnego. Przy wypisie chirurg zaleci urlop rekonwalescencji w oparciu o indywidualne preferencje pacjenta (jest to aktualny standard opieki), a pacjent zostanie poproszony o codzienne rejestrowanie wizualnej analogowej skali bólu. Zostaną oni obejrzani w klinice chirurgicznej przed wygaśnięciem zwolnienia lekarskiego i ponownie ocenieni pod kątem konieczności dodatkowego zwolnienia lekarskiego przez pielęgniarkę kliniki (nieświadomą, jaki zabieg chirurgiczny miał pacjent), która przedstawi zalecenia dotyczące dodatkowego zwolnienia odpowiedzialnemu chirurgowi. Badacz będzie kontaktował się z pacjentem co tydzień, a telefoniczna wersja SF12 będzie podawana do 30 dni po operacji (4 próbki). Odpowiedzialny chirurg ponosi ostateczną odpowiedzialność za zalecenie zwolnienia lekarskiego. . Czasy operacji będą rejestrowane na podstawie dokumentacji operacyjnej, a koszty będą generowane na podstawie rzeczywistych kosztów materiałów oraz średniej opłat za salę operacyjną i opłat za znieczulenie z obszaru wód pływowych.

1. Standard opieki Pierwotne przepukliny pachwinowe są naprawiane w sposób wolny od napięć. Lichtenstein, naprawa zatyczki siatkowej, zatyczka bioresorbowalna i system przepukliny prolenowej to powszechnie wykonywane naprawy. Chirurdzy wybierają jedną z tych napraw w oparciu o osobiste preferencje i łatwość wykonania.
2. Procedura eksperymentalna Randomizacja i zaślepienie między typami leczenia przepuklin, zbieranie danych dotyczących bólu (VAS), kosztów i kwestionariuszy jakości życia.

Zaproponowaliśmy następujące zmiany w protokole, które zostały przesłane do IRB w celu ułatwienia rejestracji. Protokół został zatwierdzony w lutym 2006 r. z przewidywanym wymogiem włączenia 680 pacjentów. Do tej pory zgłosił się jeden pacjent. Większość pacjentów odmówiła udziału, ponieważ wolą nie wracać do kliniki co tydzień, aż do powrotu do pracy. Ponieważ powrót do pracy i urlop nie były głównymi punktami końcowymi badania (punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania są czas operacji, VAS i QOL), zaleca się wprowadzenie następujących zmian w celu poprawy uczestnictwa w badaniu.