Die wirtschaftlichen Auswirkungen von vier Arten der Netz-Leistenhernien-Reparatur – eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie

4. FORSCHUNGSDESIGN/METHODEN/FACHBEGRÜNDUNG

1. Allgemeiner Ansatz: Randomisierung zwischen Lichtenstein-, PHS-, GBP- und MPR-Hernienreparatur im Doppelblindverfahren bei Patienten, die sich mit primären einseitigen Leistenhernien in der Klinik für Allgemeinchirurgie vorstellen. . Es werden täglich visuelle analoge Schmerzskalen (zu diesem Zweck validiert) erstellt. Ein für diesen Zweck validiertes SF 12-Instrument zur Lebensqualität wird wöchentlich zur Verfügung gestellt, um etwaige Auswirkungen unterschiedlicher Hernienreparaturen zu bewerten. Dieses Instrument wurde validiert, um serielle Bewertungen der Lebensqualität bei chirurgischen Patienten zu ermöglichen.

   (1) Forschungsziel 2. Vergleich der Betriebskosten zwischen Gruppen. 3. Vergleich der visuellen analogen Schmerzskala zwischen Gruppen zur Beurteilung der Unterschiede im wahrgenommenen postoperativen Schmerz.

   4. Vergleich der Operationszeiten zwischen den Gruppen als Einschätzung der operativen Leichtigkeit bei der Durchführung der verschiedenen Eingriffe.

   5. Vergleich der Lebensqualitätsumfragen (SF 12) seriell zwischen Gruppen.

   (2) Geben Sie an, wie viele Gruppen oder Arme an der Studie beteiligt sind und was jeder erhält. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier häufig durchgeführten Hernienreparaturen zugeordnet. Lichtenstein, MPR, GBP und PHS. Einzelheiten zu den Verfahren finden Sie weiter unten.

   (3) Randomisierungsverfahren Eine computergenerierte blockrandomisierte Liste weist den Patienten am Morgen der Operation eine von vier Reparaturen zu.

2. Methoden und Materialien

   1. Lichtenstein-Hernienreparatur: Ein Stück Polypropylennetz wird so zugeschnitten, dass es an den Leistenboden passt. Das Netz wird mit 2-0-Prolene-Naht am Poupart-Band und der verbundenen Sehne befestigt. Zur Fixierung des Netzes werden seitlich Heftnähte aus 2-0 Vicryl verwendet.
   2. Mesh-Plug-Hernienreparatur (MPR): Eine zweiteilige Prothese (Perfix Plug) wird mit 2-0 Vicryl fixiert. Der Stopfen wird im Leistenring befestigt und das Onlay-Netz wird mit 2-0 Vicyrl an den gleichen Strukturen befestigt, die auch für die Lichtenstein-Hernienreparatur verwendet wurden.
   3. Prolene Hernia System (PHS): Der präperitoneale Raum wird durch den inneren Ring entwickelt. Das innere Netz wird unter der Transversalis-Faszie platziert und das oberflächliche Netz sitzt über der Transversalis-Faszie. Das äußere Netz wird mit Heftnähten an denselben Strukturen befestigt, die für die Lichtenstein-Hernienreparatur unter Verwendung von 2-0 Vicyrl verwendet wurden.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): Der Plug wird mit 2-0 Vicryl am inneren Leistenring befestigt.

Der Verschluss der Faszie des äußeren schrägen Bereichs, der Scarpa-Faszie und der Haut wird bei allen Hernienreparaturen mit 2-0 Vicryl- (Faszien) und 4-0 Monocryl-Nähten durchgeführt. Die postoperative Schmerzbehandlung umfasst orale Betäubungsmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.

Den im aktiven Dienst befindlichen männlichen Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie, die in der Klinik für Allgemeinchirurgie behandelt werden, wird die Teilnahme am Protokoll angeboten. Ein Prüfer oder Unterprüfer erklärt berechtigten Patienten die Einzelheiten der Studie und erteilt bei Interesse den besagten Patienten ihre Einwilligung. Sie werden am Morgen des operativen Eingriffs randomisiert. Bei der Entlassung empfiehlt der Chirurg einen Genesungsurlaub auf der Grundlage seiner individuellen Präferenzen (dies ist der aktuelle Pflegestandard) und der Patient wird gebeten, täglich seine visuellen analogen Schmerzskalen aufzuzeichnen. Sie werden vor Ablauf der Beurlaubung in der Operationsklinik untersucht und von einer Krankenschwester der Klinik (die nicht weiß, welchen chirurgischen Eingriff der Patient hatte) erneut auf zusätzlichen Bedarf an Beurlaubung untersucht, der dem verantwortlichen Chirurgen Empfehlungen für eine zusätzliche Beurlaubung geben wird. Der Patient wird wöchentlich von einem Prüfarzt kontaktiert und die telefonische Version des SF12 wird bis 30 Tage nach der Operation verabreicht (4 Proben). Die endgültige Verantwortung für die Empfehlung eines Konzessionsurlaubs liegt beim verantwortlichen Chirurgen. . Die Operationszeiten werden aus dem Operationsprotokoll erfasst und die Kosten werden aus den tatsächlichen Materialkosten und einem Durchschnitt der OP-Raumgebühren und Anästhesiegebühren aus dem Gezeitenbereich generiert.

1. Standardversorgung Primäre Leistenhernien werden spannungsfrei repariert. Das Lichtenstein-System, die Mesh-Plug-Reparatur, der bioresorbierbare Plug und das Prolene-Hernien-System sind häufig durchgeführte Reparaturen. Chirurgen wählen eine dieser Reparaturen je nach persönlicher Vorliebe und einfacher Durchführung.
2. Experimenteller Ablauf Randomisierung und Verblindung zwischen Hernienreparaturarten, Erhebung von Schmerzdaten (VAS), Kosten und Fragebögen zur Lebensqualität.

Wir haben die folgenden Änderungen des Protokolls vorgeschlagen, die dem IRB vorgelegt wurden, um die Registrierung zu erleichtern. Das Protokoll wurde im Februar 2006 mit einer voraussichtlichen Einschreibung von 680 Patienten genehmigt. Bisher hat sich ein Patient angemeldet. Die Mehrheit der Patienten hat die Teilnahme abgelehnt, weil sie es vorziehen, nicht wöchentlich in die Klinik zurückzukehren, bis sie wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren. Da die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Beurlaubung keine primären Endpunkte der Studie waren (Operationszeiten, VAS und Lebensqualität sind die interessierenden Endpunkte), werden die folgenden Änderungen empfohlen, um die Teilnahme an der Studie zu verbessern.