Neljän erityyppisen nivustyrän korjauksen taloudellinen vaikutus – kaksoissokkoutettu, tuleva, satunnaistettu koe

4. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU/MENETELMÄT/AIHE PERUSTELUT

1. Yleinen lähestymistapa Satunnaistetaan Liechtensteinin, PHS:n, ​​GBP:n ja MPR-tyrän korjauksen välillä kaksoissokkoutetulla tavalla potilailla, jotka saapuvat yleiskirurgian klinikalle primaarisilla toispuoleisilla nivustyrillä. . Päivittäiset visuaaliset analogiset kipuasteikot (validoitu tähän tarkoitukseen) hankitaan. Tähän tarkoitukseen validoitu SF 12, elämänlaatuinstrumentti toimitetaan viikoittain erilaisten tyrän korjausten mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. Tämä instrumentti on validoitu tarjoamaan sarjaarviointeja kirurgisten potilaiden elämänlaadusta.

   (1) Tutkimustavoite 2. Toimintakustannusten vertailu ryhmien välillä. 3. Visual Analogue Pain Scale -asteikon vertailu ryhmien välillä havaitun postoperatiivisen kivun erojen arvioimiseksi.

   4. Toiminta-aikojen vertailu ryhmien välillä arviona operatiivisesta helppoudesta eri toimenpiteiden suorittamisessa.

   5. Elämänlaatututkimusten (SF 12) vertailu ryhmien välillä.

   (2) Kerro, kuinka monta ryhmää tai haaraa tutkimuksessa on ja mitä kukin saa. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tavallisesti suoritetusta tyrän korjauksesta; Liechtenstein, MPR, GBP ja PHS. Katso alta lisätietoja menettelyistä.

   (3) Satunnaistusmenettelyt Tietokoneella luotu lohkosatunnaistettu luettelo määrää potilaat yhteen neljästä korjauksesta leikkausaamuna.

2. Menetelmät ja materiaalit

   1. Lichtenstein-tyrän korjaus: Polypropeeniverkon pala leikataan nivuspohjaan sopivaksi. Verkko kiinnitetään poupartin nivelsiteeseen ja yhdistettyyn jänteeseen 2-0 proleeniompeleella. 2-0 Vicrylin kiinnitysompeleita käytetään sivusuunnassa verkon kiinnittämiseksi paikalleen.
   2. Mesh Plug tyrän korjaus (MPR): 2-osainen proteesi (Perfix Plug) kiinnitetään paikalleen 2-0 vikryylillä. Tulppa kiinnitetään nivusrenkaaseen ja onlay-verkko kiinnitetään samoihin rakenteisiin, jotka on merkitty Lichtensteinin tyrän korjaukseen käyttämällä 2-0 Vicyrlia.
   3. Prolene Hernia System (PHS): Preperitoneaalinen tila kehittyy sisäisen renkaan kautta. Sisäverkko on sijoitettu poikittaisen kojeen alapuolelle ja pinnallinen verkko on poikittaisen kojeen yläpuolella. Ulkoverkko kiinnitetään kiinnitysompeleilla samoihin rakenteisiin, jotka on merkitty Lichtenstein-tyrän korjaukseen käyttämällä 2-0 Vicyrlia.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): Tulppa on kiinnitetty sisäiseen nivusrenkaaseen 2-0 Vicrylillä.

Ulkopuolisen vinon, scarpan faskian ja ihon sidekudoksen sulkeminen suoritetaan 2-0 vikryyli- (fascia) ja 4-0 monokryyliompeleilla kaikissa tyrän korjauksissa. Leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon kuuluu suun kautta otettavat huumeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Yleiskirurgian klinikalla näkeville miespotilaille, joilla on ensisijainen yksipuolinen nivustyrä, tarjotaan osallistumista protokollaan. Tutkija tai osatutkija selittää tutkimuksen yksityiskohdat kelvollisille potilaille, ja jos he ovat kiinnostuneita, he suostuvat mainittuihin potilaisiin. Heidät satunnaistetaan leikkauksen aamuna. Kotiutumisen yhteydessä kirurgi suosittelee toipilaslomaa henkilökohtaisten mieltymystensä perusteella (tämä on tämänhetkinen hoitostandardi), ja potilasta pyydetään kirjaamaan päivittäin analogiset visuaaliset kipuasteikot. Heidät nähdään leikkausklinikalla ennen hoitovapaan umpeutumista, ja klinikan sairaanhoitaja (ei tiedä, mikä kirurginen toimenpide potilas oli suorittanut) arvioi uudelleen lisähoidon tarpeen ja antaa vastuussa olevalle kirurgille suosituksia lisähoitoon. Tutkija ottaa potilaaseen yhteyttä viikoittain ja SF12:n puhelinversio annetaan 30 päivään leikkauksen jälkeen (4 näytettä). Vastuukirurgilla on lopullinen vastuu hylkäyssuosituksesta. . Leikkausajat kirjataan leikkauspöytäkirjaan ja kustannukset muodostetaan todellisista materiaalikustannuksista sekä vuorovesialueen TAI-huonemaksujen ja anestesiamaksujen keskiarvosta.

1. Hoitostandardit Primaariset nivustyrät korjataan ilman jännitystä. Lichtenstein, verkkotulpan korjaus, bioresorboituva tulppa ja proleenityräjärjestelmä ovat yleisesti suoritettuja korjauksia. Kirurgit valitsevat yhden näistä korjauksista henkilökohtaisten mieltymysten ja suorituksen helppouden perusteella.
2. Kokeellinen menettely Satunnaistaminen ja sokeus tyrän korjaustyyppien välillä, kiputietojen (VAS), kustannusten ja elämänlaatukyselyiden kerääminen.

Olemme ehdottaneet seuraavia muutoksia pöytäkirjaan, jotka on toimitettu IRB:lle ilmoittautumisen helpottamiseksi. Protokolla hyväksyttiin helmikuussa 2006, ja siihen odotetaan 680 potilasta. Tähän mennessä yksi potilas on ilmoittautunut. Suurin osa potilaista on kieltäytynyt osallistumisesta, koska he eivät halua palata klinikalle viikoittain ennen kuin palaavat töihin. Koska työhönpaluu ja irtisanomiset eivät olleet tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä (leikkausajat, VAS ja QOL ovat kiinnostavia päätepisteitä), suositellaan seuraavia muutoksia tutkimukseen osallistumisen parantamiseksi.