El impacto económico de cuatro variedades de reparación de hernia inguinal con malla: un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego

4. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN/MÉTODOS/JUSTIFICACIÓN DEL SUJETO

1. Enfoque general Aleatorizar entre la reparación de hernia de Lichtenstein, PHS, GBP y MPR de forma doble ciego en pacientes que acuden a la clínica de cirugía general con hernias inguinales unilaterales primarias. . Se obtendrán escalas de dolor analógicas visuales diarias (validadas al efecto). Semanalmente se proporcionará un instrumento de calidad de vida SF 12, validado para este fin, para evaluar el impacto, si lo hubiere, que puedan tener las diferentes reparaciones de hernias. Este instrumento ha sido validado para proporcionar evaluaciones seriadas de la calidad de vida en pacientes quirúrgicos.

   (1) Objetivo de Investigación 2. Comparación de costos operativos entre grupos. 3. Comparación de la escala analógica visual del dolor entre grupos para evaluar las diferencias en el dolor postoperatorio percibido.

   4. Comparación de tiempos operatorios entre grupos como estimación de la facilidad operatoria en la realización de los diferentes procedimientos.

   5. Comparación de encuestas de calidad de vida (SF 12) en serie entre grupos.

   (2) Detallar cuántos grupos o brazos hay en el estudio y qué recibe cada uno Los pacientes serán asignados al azar a una de las cuatro reparaciones de hernia que se realizan comúnmente; Liechtenstein, MPR, GBP y PHS. Consulte a continuación los detalles de los procedimientos.

   (3) Procedimientos de aleatorización Una lista aleatoria de bloques generada por computadora asignará a los pacientes a una de cuatro reparaciones en la mañana de la cirugía.

2. Métodos y materiales

   1. Reparación de hernia de Lichtenstein: se recortará un trozo de malla de polipropileno para que se ajuste al piso inguinal. La malla se fijará al ligamento de Poupart y al tendón unido mediante sutura de prolene 2-0. Se usarán lateralmente suturas de tachuelas de Vicryl 2-0 para asegurar la malla en su lugar.
   2. Reparación de hernia Mesh Plug (MPR): Se fija una prótesis de 2 partes (Perfix Plug) usando vicryl 2-0. El tapón se asegura en el anillo inguinal y la malla onlay se fija a las mismas estructuras indicadas para la reparación de la hernia de Lichtenstein usando Vicyrl 2-0.
   3. Prolene Hernia System (PHS): El espacio preperitoneal se desarrolla a través del anillo interno. La malla interna se coloca debajo de la fascia transversalis y la malla superficial se asienta sobre la fascia transversalis. La malla exterior se fija con suturas adhesivas a las mismas estructuras indicadas para la reparación de la hernia de Lichtenstein usando Vicyrl 2-0.
   4. Tapón bioabsorbible Gore (GBP): El tapón se fija al anillo inguinal interno con Vicryl 2-0.

El cierre de la fascia del oblicuo externo, la fascia de la escarpa y la piel se realizará con suturas de vicryl (fascia) 2-0 y monocryl 4-0 para todas las reparaciones de hernia. El manejo postoperatorio del dolor incluirá narcóticos orales y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Se ofrecerá la participación en el protocolo a los pacientes masculinos en servicio activo con hernia inguinal unilateral primaria atendidos en la Clínica de Cirugía General. Un investigador o Subinvestigador explicará los detalles del estudio a los pacientes elegibles y si están interesados, darán su consentimiento a dichos pacientes. Serán aleatorizados la mañana del procedimiento quirúrgico. En el momento del alta, el cirujano recomendará la licencia de convalecencia en función de sus preferencias individuales (este es el estándar de atención actual) y se le pedirá al paciente que registre diariamente sus escalas analógicas visuales de dolor. Serán atendidos en la clínica de cirugía antes de la expiración de la licencia de estadía y una enfermera de la clínica (sin saber qué procedimiento quirúrgico tuvo el paciente) los reevaluará para detectar la necesidad de una licencia de estadía adicional y brindará recomendaciones para una licencia de estadía adicional al cirujano responsable. El paciente será contactado semanalmente por un investigador y se administrará la versión telefónica del SF12 hasta 30 días después de la operación (4 muestras). El cirujano responsable tiene la responsabilidad final de la recomendación de la licencia con. . Los tiempos operativos se registrarán a partir del registro operativo y los costos se generarán a partir de los costos reales de los materiales y un promedio de los cargos por sala de quirófano y cargos por anestesia del área de la marea.

1. Estándar de atención Las hernias inguinales primarias se reparan sin tensión. El lichtenstein, la reparación con tapón de malla, el tapón biorreabsorbible y el sistema de hernia prolene son reparaciones que se realizan con frecuencia. Los cirujanos eligen una de estas reparaciones según sus preferencias personales y la facilidad de realización.
2. Procedimiento Experimental Aleatorización y enmascaramiento entre tipos de reparación de hernia, recolección de datos de dolor (VAS), costos y cuestionarios de calidad de vida.

Hemos propuesto los siguientes cambios al protocolo que se han presentado al IRB para facilitar la inscripción. El protocolo fue aprobado en febrero de 2006 con un requisito de inscripción previsto de 680 pacientes. Hasta la fecha, un paciente se ha inscrito. La mayoría de los pacientes se han negado a participar porque prefieren no volver a la clínica semanalmente hasta volver al trabajo. Dado que el regreso al trabajo y la ausencia no fueron criterios de valoración primarios del estudio (los tiempos operatorios, la EVA y la CdV son los criterios de valoración de interés), se recomiendan los siguientes cambios para mejorar la participación en el estudio.