Ekonomický dopad čtyř druhů síťoviny na opravu tříselné kýly – dvojitě zaslepený, prospektivní, randomizovaný pokus

4. NÁVRH VÝZKUMU / METODY / PŘEDMĚTOVÉ ODŮVODNĚNÍ

1. Obecný přístup Náhodně rozdělit mezi Lichtensteinovu, PHS, GBP a MPR opravu kýly dvojitě zaslepeným způsobem u pacientů přicházejících na kliniku všeobecné chirurgie s primární unilaterální tříselnou kýlou. . Budou získány denní vizuální analogové stupnice bolesti (ověřené pro tento účel). SF 12, nástroj pro zajištění kvality života, validovaný pro tento účel, bude poskytován každý týden, aby se posoudil dopad, pokud vůbec nějaký, který mohou mít různé opravy kýly. Tento nástroj byl validován, aby poskytoval sériová hodnocení kvality života u chirurgických pacientů.

   (1) Cíl výzkumu 2. Porovnání provozních nákladů mezi skupinami. 3. Porovnání vizuální analogové škály bolesti mezi skupinami k posouzení rozdílů ve vnímané pooperační bolesti.

   4. Porovnání operačních časů mezi skupinami jako odhad operační jednoduchosti při provádění různých postupů.

   5. Porovnání průzkumů kvality života (SF 12) sériově mezi skupinami.

   (2) Uveďte, kolik skupin nebo ramen je ve studii a co každá dostává. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř běžně prováděných oprav kýly; Lichtenštejnsko, MPR, GBP a PHS. Podrobnosti v postupech naleznete níže.

   (3) Randomizační postupy Počítačem generovaný blokový randomizovaný seznam přiřadí pacienty k jedné ze čtyř oprav ráno v den operace.

2. Metody a materiály

   1. Oprava Lichtenštejnské kýly: Kus polypropylénové síťky se ořízne tak, aby odpovídal inguinální podlaze. Síťka bude zajištěna k poupartovu vazu a spojené šlaše pomocí 2-0 prolenového stehu. K zajištění síťky na místě budou laterálně použity spojovací stehy 2-0 Vicryl.
   2. Oprava kýly ze síťoviny (MPR): Dvoudílná protéza (Perfix Plug) je upevněna na místě pomocí 2-0 vikrylu. Zátka je zajištěna do tříselného kroužku a síťka onlay je přichycena ke stejným strukturám, jaké byly popsány pro Lichtensteinovu opravu kýly pomocí 2-0 Vicyrl.
   3. Systém prolenové kýly (PHS): Preperitoneální prostor je vyvinut prostřednictvím vnitřního prstence. Vnitřní síťka je umístěna pod fascií transversalis a povrchová síťka je umístěna nad fascií transversalis. Vnější síťka je fixována lepicími stehy ke stejným strukturám jako při opravě Lichtensteinovy ​​kýly pomocí 2-0 Vicyrl.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): Zátka je připevněna k vnitřnímu tříselnému kroužku pomocí 2-0 Vicrylu.

Uzavření fascie zevní šikmé, fascie scarpy a kůže bude provedeno stehy 2-0 vicryl (fascie) a 4-0 monokrylovými stehy pro všechny opravy kýly. Pooperační léčba bolesti bude zahrnovat perorální narkotika a nesteroidní protizánětlivé léky.

Mužům v aktivní službě s primární unilaterální tříselnou kýlou na Všeobecné chirurgické klinice bude nabídnuta účast na protokolu. Zkoušející nebo subinvestigator vysvětlí podrobnosti studie způsobilým pacientům a v případě zájmu dají uvedeným pacientům souhlas. Budou randomizováni ráno v den operačního výkonu. Při propuštění doporučí chirurg rekonvalescenci na základě svých individuálních preferencí (jedná se o současný standard péče) a pacient bude požádán, aby si denně zaznamenával své vizuální analogové stupnice bolesti. Budou viděni na chirurgické klinice před vypršením rodičovské dovolené a znovu posouzeni z hlediska další potřeby rodičovské dovolené klinickou sestrou (nevědomá o tom, jaký chirurgický zákrok pacient podstoupil), která poskytne doporučení k dodatečné kontrole odpovědnému chirurgovi. Pacient bude týdenně kontaktován zkoušejícím a telefonická verze SF12 bude podávána do 30 dnů po operaci (4 vzorky). Odpovědný chirurg má konečnou odpovědnost za doporučení pracovní dovolené. . Operační časy budou zaznamenány z operativního záznamu a náklady budou generovány ze skutečných nákladů na materiál a průměrných poplatků za pokoj na operačním sále a poplatků za anestezii z oblasti přílivové vody.

1. Standardní péče Primární tříselné kýly se opravují bez pnutí. Běžně se provádějí opravy lichtensteinů, oprava síťkové zátky, bioresorbovatelné zátky a systému prolenové kýly. Chirurgové volí jednu z těchto oprav na základě osobních preferencí a snadného provedení.
2. Experimentální postup Randomizace a zaslepení mezi typy opravy kýly, sběr dat o bolesti (VAS), náklady a dotazníky o kvalitě života.

Navrhli jsme následující změny protokolu, které byly předloženy IRB, abychom usnadnili registraci. Protokol byl schválen v únoru 2006 s předpokládaným požadavkem na zařazení 680 pacientů. K dnešnímu dni je zapsán jeden pacient. Většina pacientů odmítla účast, protože se nechtějí vracet na kliniku každý týden, dokud se nevrátí do práce. Protože návrat do práce a pracovní volno nebyly primárními cílovými body studie (koncové body zájmu jsou operační časy, VAS a QOL), ke zlepšení účasti ve studii se doporučují následující změny.