Den økonomiske virkning af fire varianter af mesh lyskebrok reparation - et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret forsøg

4. FORSKNINGSDESIGN/METODER/EMNEBEGRUNDELSE

1. Generel tilgang Til randomisering mellem Lichtenstein, PHS, GBP og MPR-brokreparation på en dobbeltblindet måde hos patienter, der præsenterer sig for den almindelige kirurgiske klinik med primære unilaterale lyskebrok. . Daglige visuelle analoge smerteskalaer (valideret til dette formål) vil blive opnået. Et SF 12, livskvalitetsinstrument, valideret til dette formål, vil blive leveret på en ugentlig basis for at vurdere eventuelle virkninger, som forskellige brokreparationer kan have. Dette instrument er blevet valideret til at give serielle vurderinger af livskvalitet hos kirurgiske patienter.

   (1) Forskningsmål 2. Sammenligning af driftsomkostninger mellem grupper. 3. Sammenligning af visuel analog smerteskala mellem grupper for at vurdere forskelle i oplevet postoperativ smerte.

   4. Sammenligning af operationstider mellem grupper som en estimering af den operationelle lethed ved udførelse af de forskellige procedurer.

   5. Sammenligning af livskvalitetsundersøgelser (SF 12) serielt mellem grupper.

   (2) Detaljeret, hvor mange grupper eller arme, der er i undersøgelsen, og hvad hver modtager. Patienterne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​fire almindeligt udførte brokreparationer; Lichtenstein, MPR, GBP og PHS. Se nedenfor for detaljer i procedurerne.

   (3) Randomiseringsprocedurer Computergenereret randomiseret blokliste vil tildele patienter en af ​​fire reparationer om morgenen efter operationen.

2. Metoder og materialer

   1. Lichtenstein brok reparation: Et stykke polyproplen mesh vil blive trimmet, så det passer til lyskebunden. Nettet vil blive fastgjort til pouparts ligament og den sammenføjede sene ved hjælp af 2-0 prolene sutur. Klæbende suturer af 2-0 Vicryl vil blive brugt lateralt for at sikre nettet på plads.
   2. Mesh Plug brok reparation (MPR): En 2-delt protese (Perfix Plug) fastgøres på plads ved hjælp af 2-0 vicryl. Proppen fastgøres i lyskeringen, og onlay-nettet klæbes til de samme strukturer, der er noteret for Lichtenstein-brokreparationen ved hjælp af 2-0 Vicyrl.
   3. Prolene Brok System (PHS): Det præperitoneale rum udvikles gennem den indre ring. Det indre net er placeret under transversalis fascia, og det overfladiske mesh sidder over transversalis fascia. Det ydre net er fikseret med klæbende suturer til de samme strukturer, der er noteret for Lichtenstein-brokreparationen ved hjælp af 2-0 Vicyrl.
   4. Gore Bioresorberbar Plug (GBP): Proppen er fastgjort til den indre lyskering med 2-0 Vicryl.

Lukning af fascien af ​​den ydre skrå, scarpas fascia og hud vil blive opnået med 2-0 vicryl (fascia) og 4-0 monocryl suturer til alle brok reparationer. Postoperativ smertebehandling vil omfatte orale narkotika og ikke-steroid antiinflammatorisk medicin.

De aktive mandlige patienter med primært unilateralt lyskebrok, der ses i Almen Kirurgisk Klinik, vil blive tilbudt deltagelse i protokollen. En investigator eller subinvestigator vil forklare detaljerne i undersøgelsen til kvalificerede patienter, og hvis de er interesserede, vil de give samtykke til disse patienter. De vil blive randomiseret morgenen efter operationen. Ved udskrivelsen vil kirurgen anbefale rekonvalescentorlov baseret på deres individuelle præferencer (dette er den nuværende standard for pleje), og patienten vil blive bedt om at registrere deres visuelle analoge smerteskalaer dagligt. De vil blive tilset i operationsklinikken inden udløbet af konorloven og vurderes igen for yderligere behov for konfirmation af en kliniksygeplejerske (uvidende om, hvilket kirurgisk indgreb patienten har haft), som vil give anbefalinger til yderligere konfirmation til den ansvarlige kirurg. Patienten vil blive kontaktet ugentligt af en investigator, og telefonversionen af ​​SF12 vil blive administreret indtil 30 dage postoperativt (4 prøver). Den ansvarlige kirurg har det endelige ansvar for anbefaling af konlov. . Operationstider vil blive registreret fra operationsjournalen, og omkostninger vil blive genereret ud fra faktiske materialeomkostninger og et gennemsnit af OR-rumsafgifter og anæstesiafgifter fra tidevandsområdet.

1. Standard of Care Primære lyskebrok repareres på en spændingsfri måde. Lichtenstein, mesh plug reparation, bioresorberbare plug og prolene brok systemet er almindeligt udførte reparationer. Kirurger vælger en af ​​disse reparationer baseret på personlige præferencer og let ydeevne.
2. Eksperimentel procedure Randomisering og blinding mellem brokreparationstyper, indsamling af smertedata (VAS), omkostninger og spørgsmål om livskvalitet.

Vi har foreslået følgende ændringer til protokollen, som er blevet indsendt til IRB for at lette tilmeldingen. Protokollen blev godkendt i februar 2006 med et forventet tilmeldingsbehov på 680 patienter. Til dato er der tilmeldt én patient. Størstedelen af ​​patienterne har afslået deltagelse, fordi de foretrækker ikke at vende tilbage til klinikken ugentligt, før de vender tilbage til arbejdet. Da tilbagevenden til arbejde og konfirmation ikke var primære slutpunkter for undersøgelsen (operationstider, VAS og QOL er endepunkterne af interesse), anbefales følgende ændringer for at forbedre deltagelsen i undersøgelsen.