O impacto econômico de quatro variedades de correção de hérnia inguinal com tela - um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado

4. DESENHO DE PESQUISA/MÉTODOS/JUSTIFICAÇÃO DO TEMA

1. Abordagem geral Para randomizar entre correção de hérnia de Lichtenstein, PHS, GBP e MPR de forma duplo-cega em pacientes que se apresentam à clínica de cirurgia geral com hérnias inguinais unilaterais primárias. . Serão obtidas escalas visuais analógicas diárias de dor (validadas para esse fim). Um instrumento de qualidade de vida SF 12, validado para esse fim, será fornecido semanalmente para avaliar o impacto, se houver, que diferentes reparos de hérnia possam ter. Este instrumento foi validado para fornecer avaliações seriadas da qualidade de vida em pacientes cirúrgicos.

   (1) Objetivo da pesquisa 2. Comparação dos custos operatórios entre os grupos. 3. Comparação da Escala Visual Analógica de Dor entre os grupos para avaliar as diferenças na percepção da dor pós-operatória.

   4. Comparação dos tempos operatórios entre os grupos como estimativa da facilidade operatória na realização dos diferentes procedimentos.

   5. Comparação de pesquisas de qualidade de vida (SF 12) seriadas entre os grupos.

   (2) Detalhe quantos grupos ou braços estão no estudo e o que cada um recebe. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos quatro reparos de hérnia comumente realizados; Liechtenstein, MPR, GBP e PHS. Veja abaixo os detalhes dos procedimentos.

   (3) Procedimentos de randomização A lista randomizada de blocos gerada por computador atribuirá aos pacientes um dos quatro reparos na manhã da cirurgia.

2. Métodos e Materiais

   1. Correção de hérnia de Lichtenstein: Um pedaço de malha de polipropileno será aparado para caber no assoalho inguinal. A tela será fixada para poupar o ligamento e o tendão conjunto com fio de prolene 2-0. Pontos de sutura de Vicryl 2-0 serão usados ​​lateralmente para fixar a tela no lugar.
   2. Correção de hérnia com plugue de malha (MPR): Uma prótese de 2 partes (Plug Perfix) é fixada no local usando vicryl 2-0. O plugue é preso no anel inguinal e a malha onlay é fixada nas mesmas estruturas observadas para o reparo da hérnia de Lichtenstein usando Vicyrl 2-0.
   3. Prolene Hernia System (PHS): O espaço pré-peritoneal é desenvolvido através do anel interno. A malha interna é colocada abaixo da fáscia transversalis e a malha superficial fica acima da fáscia transversalis. A malha externa é fixada com pontos de sutura nas mesmas estruturas observadas para o reparo da hérnia de Lichtenstein usando Vicyrl 2-0.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): O plugue é preso ao anel inguinal interno com Vicryl 2-0.

O fechamento da fáscia do oblíquo externo, fáscia de scarpa e pele será realizado com pontos de vicryl 2-0 (fáscia) e monocryl 4-0 para todos os reparos de hérnia. O tratamento pós-operatório da dor incluirá narcóticos orais e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.

Será oferecida a participação no protocolo os pacientes masculinos da ativa com hérnia inguinal unilateral primária atendidos na Clínica de Cirurgia Geral. Um investigador ou Subinvestigador explicará os detalhes do estudo aos pacientes elegíveis e, se estiver interessado, eles darão consentimento aos referidos pacientes. Eles serão randomizados na manhã do procedimento operatório. Na alta, o cirurgião recomendará a licença de convalescença com base em suas preferências individuais (este é o padrão de atendimento atual) e o paciente será solicitado a registrar diariamente suas escalas visuais analógicas de dor. Eles serão vistos na clínica cirúrgica antes do término da licença e reavaliados quanto à necessidade adicional de licença por uma enfermeira clínica (sem saber qual procedimento cirúrgico o paciente teve) que fornecerá recomendações para licença adicional ao cirurgião responsável. O paciente será contatado semanalmente por um investigador e a versão telefônica do SF12 será administrada até 30 dias de pós-operatório (4 amostras). O cirurgião responsável tem a responsabilidade final pela recomendação de licença médica. . Os tempos operatórios serão registrados a partir do registro operatório e os custos serão gerados a partir dos custos reais de material e uma média de custos de sala de cirurgia e custos de anestesia da área de maré.

1. Padrão de cuidados As hérnias inguinais primárias são reparadas sem tensão. Lichtenstein, reparo de plug de malha, plug bioabsorvível e sistema de hérnia de prolene são reparos comumente realizados. Os cirurgiões escolhem um desses reparos com base na preferência pessoal e facilidade de execução.
2. Procedimento experimental Randomização e ocultação entre os tipos de reparo de hérnia, coleta de dados de dor (VAS), custos e questionários de qualidade de vida.

Propomos as seguintes alterações ao protocolo que foram submetidas ao IRB para facilitar a inscrição. O protocolo foi aprovado em fevereiro de 2006 com uma exigência de inscrição antecipada de 680 pacientes. Até o momento, um paciente se inscreveu. A maioria dos pacientes recusou a participação porque prefere não retornar à clínica semanalmente até retornar ao trabalho. Como o retorno ao trabalho e a licença não foram os desfechos primários do estudo (tempos operatórios, VAS e QOL são os desfechos de interesse), as seguintes alterações são recomendadas para melhorar a participação no estudo.