De economische impact van vier varianten van mesh liesbreukherstel - een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd onderzoek

4. ONDERZOEKSONTWERP/METHODEN/ONDERWERP RECHTVAARDIGING

1. Algemene benadering Willekeurig verdelen tussen Lichtenstein, PHS, GBP en MPR herniareparatie op een dubbelblinde manier bij patiënten die zich met primaire unilaterale liesbreuk bij de algemene chirurgiekliniek melden. . Dagelijkse visuele analoge pijnschalen (voor dit doel gevalideerd) zullen worden verkregen. Een SF 12, kwaliteit van leven-instrument, gevalideerd voor dit doel, zal wekelijks worden verstrekt om de eventuele impact van verschillende hernia-reparaties te beoordelen. Dit instrument is gevalideerd om seriële beoordelingen van de kwaliteit van leven van chirurgische patiënten te bieden.

   (1) Onderzoeksdoelstelling 2. Vergelijking van operationele kosten tussen groepen. 3. Vergelijking van visuele analoge pijnschaal tussen groepen om verschillen in waargenomen postoperatieve pijn te beoordelen.

   4. Vergelijking van operatietijden tussen groepen als schatting van het operatiegemak bij het uitvoeren van de verschillende procedures.

   5. Vergelijking van kwaliteit van leven-onderzoeken (SF 12) serieel tussen groepen.

   (2) Geef aan hoeveel groepen of armen er in het onderzoek zijn en wat elke groep krijgt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier vaak uitgevoerde hernia-reparaties; Lichtenstein, MPR, GBP en PHS. Zie hieronder voor meer informatie over de procedures.

   (3) Randomisatieprocedures Een door de computer gegenereerde gerandomiseerde bloklijst wijst patiënten toe aan een van de vier reparaties op de ochtend van de operatie.

2. Methoden en materialen

   1. Lichtenstein hernia-reparatie: een stuk polypropyleen gaas wordt bijgesneden om op de liesbodem te passen. Het gaas wordt vastgemaakt aan het ligament van de poupart en de samengevoegde pees met behulp van 2-0 prolene hechtdraad. Hechtingen van 2-0 Vicryl worden zijdelings gebruikt om het gaas op zijn plaats te houden.
   2. Mesh Plug Hernia Repair (MPR): Een 2-delige prothese (Perfix Plug) wordt op zijn plaats gefixeerd met behulp van 2-0 vicryl. De plug wordt vastgezet in de liesring en het onlay-gaas wordt met 2-0 Vicyrl vastgemaakt aan dezelfde structuren die bekend zijn voor de Lichtenstein hernia-reparatie.
   3. Prolene Hernia-systeem (PHS): De preperitoneale ruimte wordt ontwikkeld door de interne ring. Het binnenste gaas wordt onder de fascia transversalis geplaatst en het oppervlakkige gaas zit boven de fascia transversalis. Het buitenste gaas wordt met hechtingen vastgemaakt aan dezelfde structuren die bekend zijn voor de Lichtenstein hernia-reparatie met behulp van 2-0 Vicyrl.
   4. Gore Bioresorbable Plug (GBP): De plug is met 2-0 Vicryl aan de inwendige liesring bevestigd.

Sluiting van de fascia van de externe oblique, scarpa's fascia en huid zal worden bereikt met 2-0 vicryl (fascia) en 4-0 monocryl hechtingen voor alle hernia-reparaties. Postoperatieve behandeling van pijn omvat orale narcotica en niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie.

De mannelijke patiënten in actieve dienst met primaire unilaterale liesbreuk die in de Algemene Chirurgiekliniek worden gezien, zullen deelname aan het protocol worden aangeboden. Een onderzoeker of subonderzoeker zal de details van het onderzoek uitleggen aan in aanmerking komende patiënten en indien geïnteresseerd, zullen zij toestemming geven aan genoemde patiënten. Ze worden gerandomiseerd op de ochtend van de operatieve ingreep. Bij ontslag zal de chirurg herstelverlof aanbevelen op basis van hun individuele voorkeuren (dit is de huidige standaard van zorg) en de patiënt zal worden gevraagd om dagelijks hun visuele analoge pijnschalen te noteren. Ze zullen vóór het verstrijken van het con-verlof in de operatiekliniek worden gezien en opnieuw worden beoordeeld op extra behoefte aan con-verlof door een kliniekverpleegkundige (niet wetende welke chirurgische ingreep de patiënt heeft ondergaan), die aanbevelingen zal doen voor extra con-verlof aan de verantwoordelijke chirurg. De patiënt wordt wekelijks gecontacteerd door een onderzoeker en de telefonische versie van de SF12 wordt toegediend tot 30 dagen na de operatie (4 monsters). De verantwoordelijke chirurg is eindverantwoordelijk voor de aanbeveling van con leave. . Operatietijden worden geregistreerd op basis van het operatiedossier en de kosten worden gegenereerd op basis van de werkelijke materiaalkosten en een gemiddelde van OK-kamerkosten en anesthesiekosten van het getijwatergebied.

1. Zorgstandaard Primaire liesbreuken worden spanningsvrij hersteld. De lichtenstein, gaasplugreparatie, bioresorbeerbare plug en prolene hernia-systeem zijn vaak uitgevoerde reparaties. Chirurgen kiezen een van deze reparaties op basis van persoonlijke voorkeur en gemak van uitvoering.
2. Experimentele procedure Randomisatie en blindering tussen soorten herniaherstel, verzamelen van pijngegevens (VAS), kosten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

We hebben de volgende wijzigingen in het protocol voorgesteld die zijn ingediend bij de IRB om de inschrijving te vergemakkelijken. Het protocol werd in februari 2006 goedgekeurd met een verwachte inschrijvingsvereiste van 680 patiënten. Tot op heden heeft zich één patiënt aangemeld. De meerderheid van de patiënten heeft deelname geweigerd omdat ze liever niet wekelijks naar de kliniek terugkeren totdat ze weer aan het werk zijn. Aangezien werkhervatting en verlof geen primaire eindpunten van het onderzoek waren (operatieve tijden, VAS en QOL zijn de eindpunten van belang), worden de volgende wijzigingen aanbevolen om de deelname aan het onderzoek te verbeteren.