Den økonomiske effekten av fire varianter av reparasjon av lyskebrokk i netting - en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert prøveversjon

4. FORSKNINGSDESIGN/METODER/EMNEBEGRUNDELSE

1. Generell tilnærming Å randomisere mellom Lichtenstein, PHS, GBP og MPR brokkreparasjon på en dobbeltblindet måte hos pasienter som kommer til generell kirurgisk klinikk med primære unilaterale lyskebrokk. . Daglige visuelle analoge smerteskalaer (validert for dette formålet) vil bli innhentet. Et SF 12, livskvalitetsinstrument, validert for dette formålet, vil bli gitt på ukentlig basis for å vurdere effekten, hvis noen, som ulike brokkreparasjoner kan ha. Dette instrumentet er validert for å gi serielle vurderinger av livskvalitet hos kirurgiske pasienter.

   (1) Forskningsmål 2. Sammenligning av driftskostnader mellom grupper. 3. Sammenligning av visuell analog smerteskala mellom grupper for å vurdere forskjeller i opplevd postoperativ smerte.

   4. Sammenligning av operasjonstider mellom grupper som et estimat av operasjonsvennlighet ved å utføre de forskjellige prosedyrene.

   5. Sammenligning av livskvalitetsundersøkelser (SF 12) serielt mellom grupper.

   (2) Detaljert hvor mange grupper eller armer som er i studien og hva hver mottar. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig en av fire vanlig utførte brokkreparasjoner; Lichtenstein, MPR, GBP og PHS. Se nedenfor for detaljer i prosedyrene.

   (3) Randomiseringsprosedyrer Datagenerert blokk randomisert liste vil tildele pasienter til en av fire reparasjoner om morgenen operasjonen.

2. Metoder og materialer

   1. Lichtenstein brokk reparasjon: Et stykke polyproplen mesh vil bli trimmet for å passe lyskegulvet. Nettingen vil bli festet til pouparts ligament og den sammenføyde senen ved hjelp av 2-0 prolene sutur. Festende suturer av 2-0 Vicryl vil bli brukt sideveis for å feste nettet på plass.
   2. Mesh Plug brokk reparasjon (MPR): En 2-delt protese (Perfix Plug) festes på plass ved hjelp av 2-0 vicryl. Pluggen festes i lyskeringen og påleggsnettet festes til de samme strukturene som er angitt for Lichtenstein brokkreparasjon ved bruk av 2-0 Vicyrl.
   3. Prolene Brokk System (PHS): Det preperitoneale rommet utvikles gjennom den indre ringen. Det indre nettet er plassert under transversalis fascia og det overfladiske nettet sitter over transversalis fascia. Det ytre nettet er festet med festende suturer til de samme strukturene som er angitt for Lichtenstein brokkreparasjon ved bruk av 2-0 Vicyrl.
   4. Gore Bioresorberbar Plugg (GBP): Pluggen er festet til den indre lyskeringen med 2-0 Vicryl.

Lukking av fascia av den ytre skrå, scarpas fascia og hud vil bli oppnådd med 2-0 vicryl (fascia) og 4-0 monocryl suturer for alle brokkreparasjoner. Postoperativ smertebehandling vil inkludere orale narkotika og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.

De aktive mannlige pasientene med primær ensidig lyskebrokk sett i Allmennkirurgisk klinikk vil bli tilbudt deltakelse i protokollen. En etterforsker eller subetterforsker vil forklare detaljene i studien til kvalifiserte pasienter, og hvis de er interessert, vil de samtykke til nevnte pasienter. De vil bli randomisert morgenen etter operasjonen. Ved utskrivning vil kirurgen anbefale rekonvalesenspermisjon basert på deres individuelle preferanser (dette er gjeldende standard for omsorg), og pasienten vil bli bedt om å registrere sine visuelle analoge smerteskalaer daglig. De vil bli sett på kirurgiklinikken før utløpet av konpermisjonen og revurdert for ytterligere behov for konpermisjon av en klinikksykepleier (uvitende om hvilket kirurgisk inngrep pasienten hadde) som vil gi anbefalinger om ytterligere konpersjon til ansvarlig kirurg. Pasienten vil bli kontaktet ukentlig av og etterforsker, og telefonversjonen av SF12 vil bli administrert inntil 30 dager postoperativt (4 prøver). Ansvarlig kirurg har det endelige ansvaret for anbefaling av permisjon. . Driftstider vil bli registrert fra operasjonsjournalen og kostnader vil genereres fra faktiske materialkostnader og et gjennomsnitt av OR-romkostnader og anestesikostnader fra tidevannsområdet.

1. Standard of Care Primær lyskebrokk repareres på en spenningsfri måte. Lichtenstein, mesh plugg reparasjon, bioresorberbare plugg og prolene brokksystem er ofte utførte reparasjoner. Kirurger velger en av disse reparasjonene basert på personlige preferanser og enkel ytelse.
2. Eksperimentell prosedyre Randomisering og blending mellom brokkreparasjonstyper, innsamling av smertedata (VAS), kostnader og spørreskjemaer for livskvalitet.

Vi har foreslått følgende endringer i protokollen som er sendt inn til IRB for å lette påmeldingen. Protokollen ble godkjent i februar 2006 med et forventet registreringsbehov på 680 pasienter. Til dags dato er det registrert en pasient. Flertallet av pasientene har takket nei til deltakelse fordi de foretrekker ikke å returnere til klinikken ukentlig før de kommer tilbake på jobb. Ettersom retur til arbeid og permisjon ikke var primære endepunkter for studien (operative tider, VAS og QOL er endepunktene av interesse), anbefales følgende endringer for å forbedre deltakelsen i studien.