Экономическое влияние четырех вариантов пластики паховой грыжи сеткой — двойное слепое проспективное рандомизированное исследование

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ/МЕТОДЫ/ОБОСНОВАНИЕ ТЕМА

1. Общий подход. Рандомизация герниопластики по Лихтенштейну, PHS, GBP и MPR двойным слепым методом у пациентов, обращающихся в клинику общей хирургии с первичными односторонними паховыми грыжами. . Будут получены ежедневные визуальные аналоговые шкалы боли (утвержденные для этой цели). Еженедельно будет предоставляться инструмент SF 12, инструмент для оценки качества жизни, утвержденный для этой цели, для оценки влияния, если таковое имеется, на различные операции по поводу грыжи. Этот инструмент прошел валидацию для проведения серийных оценок качества жизни хирургических пациентов.

   (1) Цель исследования 2. Сравнение операционных расходов между группами. 3. Сравнение визуальной аналоговой шкалы боли между группами для оценки различий в воспринимаемой послеоперационной боли.

   4. Сравнение времени операции между группами для оценки простоты операции при выполнении различных процедур.

   5. Сравнение исследований качества жизни (SF 12) последовательно между группами.

   (2) Уточните, сколько групп или групп участвуют в исследовании и что каждая из них получает. Пациентам будет случайным образом назначена одна из четырех обычно выполняемых операций по пластике грыжи; Лихтенштейн, MPR, GBP и PHS. Подробнее о процедурах см. ниже.

   (3) Процедуры рандомизации. Сгенерированный компьютером рандомизированный список блоков будет назначать пациентов на одну из четырех операций утром в день операции.

2. Методы и материалы

   1. Пластика грыжи по Лихтенштейну: кусок полипропиленовой сетки обрезается по размеру пахового дна. Сетка будет прикреплена к связке Пупарта и соединенному сухожилию с помощью проленовой нити 2-0. Скрепляющие швы 2-0 Vicryl будут использоваться латерально, чтобы зафиксировать сетку на месте.
   2. Пластика грыжи Mesh Plug (MPR): Двухкомпонентный протез (Perfix Plug) фиксируется на месте с помощью 2-0 викрил. Пробка закрепляется в паховом кольце, а сетка-накладка прикрепляется к тем же структурам, что и при пластике грыжи по Лихтенштейну с использованием 2-0 Vicyrl.
   3. Prolene Hernia System (PHS): предбрюшинное пространство расширяется через внутреннее кольцо. Внутренняя сетка размещается под поперечной фасцией, а поверхностная сетка располагается над поперечной фасцией. Внешняя сетка фиксируется с помощью швов-закрепок к тем же структурам, что и для пластики грыжи по Лихтенштейну с использованием 2-0 Vicyrl.
   4. Биорезорбируемая заглушка Gore (GBP): заглушка крепится к внутреннему паховому кольцу с помощью 2-0 Vicryl.

Закрытие фасции наружной косой мышцы живота, фасции Скарпа и кожи будет выполняться викриловыми швами 2-0 (фасции) и монокриловыми швами 4-0 для всех грыж. Послеоперационное лечение боли будет включать пероральные наркотики и нестероидные противовоспалительные препараты.

Участие в протоколе будет предложено действующим пациентам мужского пола с первичной односторонней паховой грыжей, наблюдаемым в Клинике общей хирургии. Исследователь или вспомогательный исследователь объяснит детали исследования подходящим пациентам и, если они заинтересованы, дадут согласие указанным пациентам. Они будут рандомизированы утром в день операции. При выписке хирург порекомендует отпуск для выздоровления, исходя из их индивидуальных предпочтений (это текущий стандарт лечения), и пациента попросят ежедневно записывать свои визуальные аналоговые шкалы боли. Они будут осмотрены в хирургической клинике до истечения срока условного отпуска и повторно оценены на предмет необходимости дополнительного условного отпуска медсестрой клиники (не знающей, какая хирургическая процедура была у пациента), которая предоставит рекомендации относительно дополнительного условного отпуска ответственному хирургу. С пациентом еженедельно связываются исследователь и исследователь, а телефонная версия SF12 будет вводиться до 30 дней после операции (4 образца). Ответственный хирург несет окончательную ответственность за рекомендацию об отпуске. . Время операции будет записано из протокола операции, а затраты будут сформированы из фактических материальных затрат и средней стоимости операционного зала и расходов на анестезию в зоне приливов.

1. Стандарт лечения Первичные паховые грыжи восстанавливаются без натяжения. Лихтенштейн, восстановление сетчатой ​​пробки, биорезорбируемая пробка и проленовая грыжевая система обычно выполняются. Хирурги выбирают один из этих ремонтов на основе личных предпочтений и простоты выполнения.
2. Экспериментальная процедура Рандомизация и ослепление между типами герниопластики, сбор данных о боли (ВАШ), стоимости и вопросников качества жизни.

Мы предлагаем внести следующие изменения в протокол, который был отправлен в IRB для облегчения регистрации. Протокол был утвержден в феврале 2006 г., при этом предполагалось, что в него будут включены 680 пациентов. На сегодняшний день зарегистрирован один пациент. Большинство пациентов отказались от участия, поскольку предпочитают не возвращаться в клинику еженедельно, пока не вернутся на работу. Поскольку возвращение к работе и отпуск по исправлению положения не были первичными конечными точками исследования (интересующими являются время операции, ВАШ и КЖ), для улучшения участия в исследовании рекомендуются следующие изменения.