健康なボランティアおよび乾癬患者におけるBCT194の安全性、忍容性および有効性の研究。
2007年11月28日 更新者：Novartis
健康なボランティアにおけるBCT194の単回投与および乾癬患者における複数回投与の安全性、忍容性および薬力学を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照探索研究。
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるBCT194の単回局所投与の局所忍容性を評価することであり、場合によっては乾癬患者における複数回の局所投与の安全性、忍容性、および有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者全員:
- 18歳から45歳までの健康な男性および女性（妊娠の可能性がない）対象者が含まれ、過去の病歴によって健康状態が判断される 閉経後の女性は、対象または女性になる前に少なくとも1年間定期的な月経出血がなかったことが必要被験者は、臨床文書によって裏付けられたスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けていなければなりません。
男性被験者は二重バリアの局所避妊薬を使用している必要があります。
- この研究に参加するには、体重が50〜100kg（両端を含む）である必要があります
- 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができる。 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名します。
乾癬患者:
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間の関節炎の有無にかかわらず、安定型尋常性乾癬の診断。
- 血液（ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板）、腎臓（血清クレアチニン）および肝臓（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン）パラメータの臨床検査結果をスクリーニングするための臨床的に関連する異常の欠如。
- 研究期間中、サンベッドや異常な日光への曝露を避ける意欲があること。
除外基準:
参加者全員:
- 投与前4週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）。 パラセタモールは許容されますが、
- 投与前4週間以内の臨床研究への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の臨床調査への参加、および現地の規制に基づくその他の参加制限。
- 最初の投与前8週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間に400 ml以上の血液を献血または喪失した。
- 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている。
- 過去の個人または近親者の臨床的に重大な心臓異常の病歴
の歴史：
- 急性または慢性の気管支けいれん性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）
- 臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）
- ダリフェナシンまたは類似の薬剤に対する既知の過敏症または重篤な有害事象
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究への参加を危険にさらす可能性がある外科的または病状
- 免疫不全疾患（HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査結果が陽性である場合を含む）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
- 投与前6か月以内の薬物またはアルコール乱用。
- 紫外線に対する異常な皮膚反応の病歴。 研究開始前の過去3週間に、日焼け、日光浴などを含む異常な紫外線への曝露。
乾癬患者:
- 現在、紅皮症、滴状、膿疱性などの非プラーク性乾癬のいずれかを患っている。
- 現在、薬剤性乾癬を患っている（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または悪化）。
- 過去4週間以内に治験薬を使用した。
- 抗TNF-α療法（または他の生物学的療法）、シクロスポリン、ミコフェノール酸、ピメクロリムス、またはタクロリムスなどの免疫抑制剤による最近の以前の治療。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と忍容性
|
|
4週間後の尋常性乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアによって評価された有効性
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
局所 BCT194 が体循環に吸収され、皮膚への曝露が決定される可能性
|
|
8日目の免疫組織学による乾癬皮膚の細胞変化
|
|
8日目の皮膚生検のタンパク質溶解物におけるHSP-27およびホスホ(p)HSP-27の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月28日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。