Studio della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del BCT194 in volontari sani e pazienti con psoriasi.

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi e in buona salute come determinato dall'anamnesi patologica passata Le donne in postmenopausa non devono aver avuto sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione o le donne i soggetti devono essere stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening supportati da documentazione clinica.

I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera.

• Il peso corporeo deve essere compreso tra 50 e 100 kg (inclusi) per partecipare a questo studio
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Pazienti affetti da psoriasi:

• Diagnosi di psoriasi a placche stabile con o senza artrite per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Assenza di anomalie clinicamente rilevanti per lo screening dei risultati dei test di laboratorio dei parametri ematologici (emoglobina, globuli bianchi, neutrofili, piastrine), renali (creatinina sierica) ed epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, bilirubina).
• Disponibilità a evitare i lettini o l'insolita esposizione al sole durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo è accettabile,
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative

• Storia di:

  • Malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Allergia ai farmaci clinicamente significativa o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa)
  • Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa compromettere la partecipazione allo studio
  • Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
  • Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
  • Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
• Storia di reattività cutanea anomala alla luce UV. Esposizione insolita alla luce UV nelle precedenti 3 settimane prima dell'inizio dello studio, inclusa abbronzatura, lettini ecc.

Pazienti affetti da psoriasi:

• Attualmente presentano una qualsiasi delle forme non a placca di psoriasi: eritrodermica, guttata o pustolosa.
• Attualmente soffre di psoriasi indotta da farmaci (nuova insorgenza o esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
• Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
• Trattamento precedente recente con terapia anti-TNF-α (o altra terapia biologica), agenti immunosoppressori come ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus o tacrolimus.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo