Tanulmány a BCT194 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról egészséges önkénteseknél és pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• Egészséges (nem fogamzóképes) férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 45 év közötti életkort, és jó egészségi állapotúak a korábbi kórtörténet alapján). az alanyokat a klinikai dokumentációval alátámasztott szűrés előtt legalább 6 hónappal műtétileg sterilizálni kell.

A férfi alanyoknak kettős korláttal rendelkező helyi fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

• A vizsgálatban való részvételhez a testtömegnek 50 és 100 kg között kell lennie (beleértve).
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit. Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Psoriasisos betegek:

• Stabil plakkos pikkelysömör diagnózisa ízületi gyulladással vagy anélkül, legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
• Klinikailag jelentős eltérések hiánya a hematológiai (hemoglobin, fehérvérsejtek, neutrofilek, vérlemezkék), vese (szérum kreatinin) és máj (aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gammaglutamiltranszferáz) paraméterek laboratóriumi vizsgálati eredményeinek szűréséhez,.
• Hajlandóság elkerülni a napozóágyakat vagy a szokatlan napozást a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

• Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) az adagolást megelőző 2 héten belül. A paracetamol elfogadható,
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a részvétel bármely egyéb korlátozása esetén a helyi előírások alapján.
• 400 ml vagy több vér leadása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
• Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
• Klinikailag jelentős szívelégtelenség múltbeli személyes vagy közeli családi kórtörténete

• Története:

  • Akut vagy krónikus bronchospasticus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget)
  • Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia a kórtörténetben (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis)
  • Darifenacinnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Immunhiányos betegségek, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 6 hónapon belül.
• Rendellenes bőrreakció a kórtörténetben az UV fénnyel szemben. Szokatlan UV-fénynek való kitettség a vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben, beleértve a szoláriumot, szoláriumokat stb.

Psoriasisos betegek:

• Jelenleg a pikkelysömör bármely nem plakkos formája van: eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris.
• Currently have drug-induced psoriasis (a pikkelysömör új kezdete vagy súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium hatására).
• Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 4 hétben.
• A közelmúltban végzett anti-TNF-α terápia (vagy más biológiai terápia), immunszuppresszív szerek, például ciklosporin, mikofenolát, pimekrolimusz vagy takrolimusz.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók