건강한 지원자와 건선 환자에서 BCT194의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구.
2007년 11월 28일 업데이트: Novartis
건강한 지원자에서 BCT194의 단일 투여 및 건선 환자의 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 BCT194의 단일 국소 투여의 국소 내약성을 평가하고 잠재적으로 건선 환자에서 다중 국소 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성과 여성(가임 가능성이 없음)이 포함되고 과거 병력으로 판단할 때 건강 상태가 양호함 폐경 후 여성은 포함 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없었거나 여성 피험자는 임상 문서로 뒷받침되는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 멸균되어야 합니다.
남성 피험자는 이중 장벽 국소 피임법을 사용해야 합니다.
- 본 연구에 참여하려면 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다. 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
건선 환자:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 관절염이 있거나 없는 안정적인 판상 건선의 진단.
- 혈액(헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판), 신장(혈청 크레아티닌) 및 간(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 감마글루타밀전이효소, 빌리루빈) 매개변수의 실험실 검사 결과를 선별하기 위한 임상적으로 관련된 이상이 없음.
- 연구 기간 동안 선베드 또는 비정상적인 태양 노출을 피하려는 의지.
제외 기준:
모든 참가자:
- 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반 의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 파라세타몰은 허용되며,
- 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
- 첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
- 임상적으로 중요한 심장 이상에 대한 과거의 개인 또는 가까운 가족 병력
의 역사:
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함)
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력
- 다리페나신 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
- 자외선에 대한 비정상적인 피부 반응의 병력. 연구 시작 전 3주 동안 태닝, 선베드 등을 포함하여 자외선에 비정상적으로 노출되었습니다.
건선 환자:
- 현재 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선의 비플라크 형태 중 하나를 가지고 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선의 새로운 발병 또는 악화)이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 항-TNF-α 요법(또는 다른 생물학적 요법), 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 피메크로리무스 또는 타크로리무스와 같은 면역억제제를 사용한 최근의 이전 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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4주째 판상 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수로 평가한 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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국소 BCT194의 전신 순환 흡수 가능성 및 피부 노출 결정
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8일째 면역조직학에 의한 건선 피부의 세포 변화
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8일째 피부 생검의 단백질 용해물에서 HSP-27 및 인(p) HSP-27의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBCT194A2101
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