乾癬患者におけるBCT194の薬物動態と薬力学
2012年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オープンフローマイクロパーフュージョンを使用して、乾癬患者の皮膚間質液中の局所投与されたBCT194の薬物動態と薬力学を評価するための単一施設の非盲検探索的研究
この研究では、乾癬患者におけるBCT194の薬物動態と薬力学を評価して、局所適用されたBCT194の皮膚浸透をよりよく理解します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性患者および閉経後または外科的に無菌の女性患者。
- 安定した尋常性乾癬の診断（関節炎の有無にかかわらず）; -スクリーニング前の少なくとも6か月間の乾癬の診断または病歴
- 身体部位での微量灌流にアクセス可能な乾癬性プラーク (例: トランク）患者にとって便利です。
除外基準:
- 現在、紅皮症、滴状、または膿疱性乾癬のいずれかの非斑性乾癬があります。
- 現在、薬剤誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または悪化）があります。
- -抗TNF-α療法（または他の生物学的療法）、シクロスポリン、ミコフェノール酸、ピメクロリムス、またはタクロリムスなどの免疫抑制剤による最近の以前の治療。
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、精神、または患者を不適切にするその他の疾患の現在の兆候または症状 試験。
- 関節リウマチ、脊椎関節症、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスなどの主要な慢性炎症性自己免疫疾患の存在。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCT194
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BCT194 クリーム (0.5%) を局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCT194の最大真皮間質濃度の変化
時間枠：1日目と8日目
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間質液を採取し、BCT194の濃度を1日目と8日目にいくつかの時点で決定します
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1日目と8日目
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BCT194の曲線間質濃度の下の面積
時間枠：1日目と8日目
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間質液を収集し、BCT194の濃度を1日目と8日目にいくつかの時点で決定します
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1日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的に産生された腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) の濃度
時間枠：1日目と8日目
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間質液を採取し、腫瘍壊死因子αの濃度を1日目と8日目にいくつかの時点で測定します。
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1日目と8日目
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乾癬病変のプラーク PASI スコアの変化
時間枠：1日目と8日目
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治療領域は、ベースラインと8日目に臨床的に評価されます
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1日目と8日目
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皮膚生検におけるBCT194濃度
時間枠：1日目と8日目
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BCT194濃度の測定のために、1日目および8日目に、投与後4時間で病変皮膚および非病変皮膚の生検を収集する。
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1日目と8日目
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局所忍容性スコアの変化
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、5日目、8日目、9日目、13日目
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各治療領域の検証済みスコア (0-4) を使用して評価された局所忍容性 安全性の問題: 治療部位は、治療に対する目に見える反応について視覚的に評価されます。 |
投与前、1日目、2日目、3日目、5日目、8日目、9日目、13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。