Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BCT194 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met psoriasis.

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar inbegrepen, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis in het verleden Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben gehad of vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd, ondersteund door klinische documentatie.

Mannelijke proefpersonen moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.

• Het lichaamsgewicht moet tussen 50 en 100 kg (inclusief) zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Psoriasispatiënten:

• Diagnose van stabiele plaque psoriasis met of zonder artritis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen voor het screenen van laboratoriumtestresultaten van hematologische (hemoglobine, witte bloedcellen, neutrofielen, bloedplaatjes), renale (serumcreatinine) en hepatische (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, bilirubine) parameters.
• Bereidheid om zonnebanken of ongebruikelijke blootstelling aan de zon tijdens de studieperiode te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol is acceptabel,
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen in het verleden

• Geschiedenis van:

  • Acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte)
  • Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis)
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
  • Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van abnormale huidreactiviteit op UV-licht. Ongebruikelijke blootstelling aan UV-licht in de voorafgaande 3 weken voorafgaand aan de start van de studie, waaronder bruinen, zonnebanken enz.

Psoriasispatiënten:

• Heb momenteel een van de niet-plaque vormen van psoriasis: erytrodermie, guttata of pustuleuze.
• U heeft momenteel door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (nieuw ontstaan ​​of verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
• Heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Recente eerdere behandeling met anti-TNF-α-therapie (of andere biologische therapie), immunosuppressiva zoals ciclosporine, mycofenolaat, pimecrolimus of tacrolimus.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn