Tutkimus BCT194:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Terveet mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikäiset) koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian perusteella. Postmenopausaalisilla naisilla ei täytynyt olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai naisilla koehenkilöt on täytynyt steriloida kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jota on tuettu kliinisillä asiakirjoilla.

Miesten on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä.

• Kehon painon on oltava 50–100 kg (mukaan lukien), jotta voit osallistua tähän tutkimukseen
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Psoriaasipotilaat:

• Stabiilin plakkipsoriaasin diagnoosi niveltulehduksen kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen hematologisten (hemoglobiini, valkosolut, neutrofiilit, verihiutaleet), munuaisten (seerumin kreatiniini) ja maksan (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi) parametrien laboratoriotestien seulonnassa,.
• Halukkuus välttää solariumit tai epätavallinen altistuminen auringolle tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua. Parasetamoli on hyväksyttävää,
• Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin vaativat, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
• Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
• Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sydämen poikkeavuuksista

• Historia:

  • Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma)
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittavaikutus darifenasiinille tai vastaaville lääkkeille
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
• Aiempi ihon epänormaali reaktiivisuus UV-valolle. Epätavallinen altistuminen UV-valolle viimeisten 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien solarium, solariumit jne.

Psoriaasipotilaat:

• Tällä hetkellä sinulla on jokin psoriaasin ei-plakkimuodoista: erytroderminen, guttate tai märkärakkula.
• Sinulla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (psoriaasin uusi puhkeaminen tai paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista).
• Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
• Viimeaikainen aiempi hoito anti-TNF-α-hoidolla (tai muulla biologisella hoidolla), immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklosporiinilla, mykofenolaattilla, pimekrolimuusilla tai takrolimuusilla.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa