Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BCT194 hos raske frivillige og patienter med psoriasis.

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie Postmenopausale kvinder skal ikke have haft nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion eller kvinder forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening understøttet af klinisk dokumentation.

Mandlige forsøgspersoner skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention.

• Kropsvægten skal være mellem 50 og 100 kg (inklusive) for at deltage i denne undersøgelse
• Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav. Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke.

Psoriasispatienter:

• Diagnose af stabil plaque psoriasis med eller uden arthritis i mindst 6 måneder før screening.
• Fravær af klinisk relevante abnormiteter til screening af laboratorietestresultater af hæmatologiske (hæmoglobin, hvide blodlegemer, neutrofiler, blodplader), nyre- (serumkreatinin) og hepatiske (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammaglutamylbintransferase) parametre, biliru.
• Vilje til at undgå solsenge eller usædvanlig soleksponering i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Paracetamol er acceptabelt,
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter

• Historien om:

  • Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis)
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare
  • Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering.
• Anamnese med unormal hudreaktivitet over for UV-lys. Usædvanlig eksponering for UV-lys i de foregående 3 uger før studiestart, inklusive solarie, solsenge osv.

Psoriasispatienter:

• Har i øjeblikket nogen af ​​de ikke-plaque former for psoriasis: erytrodermisk, guttate eller pustulær.
• Har i øjeblikket lægemiddelinduceret psoriasis (nyopstået eller forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
• Brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger.
• Nylig tidligere behandling med anti-TNF-α-terapi (eller anden biologisk terapi), immunsuppressive midler såsom cyclosporin, mycophenolat, pimecrolimus eller tacrolimus.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende