Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BCT194 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę), w wieku od 18 do 45 lat, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem lub kobiety osoby muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, poparte dokumentacją kliniczną.

Mężczyźni muszą stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą.

• Aby wziąć udział w tym badaniu, masa ciała musi mieścić się w przedziale od 50 do 100 kg (włącznie).
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z łuszczycą:

• Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej z zapaleniem stawów lub bez zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych parametrów hematologicznych (hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi), nerek (stężenie kreatyniny) i wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, gammaglutamylotransferaza, bilirubina).
• Chęć unikania solarium lub nietypowej ekspozycji na słońce w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. dopuszczalny jest paracetamol,
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca

• Historia:

  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry)
  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić udziałowi w badaniu
  • Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (ELISA i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
• Historia nieprawidłowej reaktywności skóry na światło UV. Nietypowa ekspozycja na światło UV w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym opalanie, solarium itp.

Pacjenci z łuszczycą:

• Obecnie masz jakąkolwiek z niepłytkowatych postaci łuszczycy: erytrodermiczną, krostkową lub krostkową.
• Obecnie choruje na łuszczycę polekową (nowy początek lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
• Używał jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Niedawne wcześniejsze leczenie terapią anty-TNF-α (lub inną terapią biologiczną), lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, mykofenolan, pimekrolimus lub takrolimus.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia