Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BCT194 em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Psoríase.

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 45 anos incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico anterior Mulheres pós-menopáusicas não devem ter tido sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão ou mulheres os indivíduos devem ter sido esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem apoiada por documentação clínica.

Indivíduos do sexo masculino devem estar usando contracepção local de barreira dupla.

• O peso corporal deve estar entre 50 e 100 kg (inclusive) para participar deste estudo
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo. Entenda e assine o consentimento informado por escrito.

Pacientes com psoríase:

• Diagnóstico de psoríase em placa estável com ou sem artrite por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Ausência de anormalidades clinicamente relevantes para triagem de resultados de exames laboratoriais de parâmetros hematológicos (hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos, plaquetas), renais (creatinina sérica) e hepáticos (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gamaglutamiltransferase, bilirrubina).
• Disposição para evitar solários ou exposição incomum ao sol durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou medicação sem receita (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da dosagem. O paracetamol é aceitável,
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
• Um histórico médico pessoal ou familiar próximo de anormalidades cardíacas clinicamente significativas

• História de:

  • Doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa)
  • Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou medicamentos similares
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos ou que possa comprometer a participação no estudo
  • Doenças de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot)
  • Antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C positivo.
  • Abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração.
• História de reatividade anormal da pele à luz ultravioleta. Exposição incomum à luz ultravioleta nas 3 semanas anteriores ao início do estudo, incluindo bronzeamento, solário, etc.

Pacientes com psoríase:

• Atualmente tem qualquer uma das formas não em placa de psoríase: eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
• Atualmente tem psoríase induzida por medicamentos (novo início ou exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
• Usou qualquer droga experimental nas últimas 4 semanas.
• Tratamento anterior recente com terapia anti-TNF-α (ou outra terapia biológica), agentes imunossupressores como ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus ou tacrolimus.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados