Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BCT194 u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou.

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 45 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno v anamnéze Postmenopauzální ženy nesměly mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením nebo ženy subjekty musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem doloženým klinickou dokumentací.

Muži musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.

• Pro účast v této studii musí být tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně).
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Pacienti s psoriázou:

• Diagnostika stabilní ložiskové psoriázy s artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Absence klinicky relevantních abnormalit pro screening laboratorních testů hematologických (hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily, krevní destičky), renálních (sérový kreatinin) a jaterních (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza, bilirubin) parametrů.
• Ochota vyhýbat se soláriu nebo neobvyklému pobytu na slunci během období studie.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Paracetamol je přijatelný,
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
• Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit

• Historie:

  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci)
  • Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
  • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na darifenacin nebo podobné léky
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účast ve studii
  • Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky.
• Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před začátkem studie, včetně opalování, solária atd.

Pacienti s psoriázou:

• V současné době mají některou z neplakových forem psoriázy: erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní.
• V současné době trpí psoriázou vyvolanou léky (nový vznik nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
• Během předchozích 4 týdnů užil jakýkoli zkoumaný lék.
• Nedávná předchozí léčba anti-TNF-α terapií (nebo jinou biologickou terapií), imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin, mykofenolát, pimekrolimus nebo takrolimus.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem