Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av BCT194 hos friska frivilliga och patienter med psoriasis.

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

• Friska manliga och kvinnliga (av icke fertil ålder) försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år inkluderade och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia Postmenopausala kvinnor måste inte ha haft någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkluderingen eller kvinnor försökspersonerna måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening med stöd av klinisk dokumentation.

Manliga försökspersoner måste använda ett lokalt preventivmedel med dubbelbarriär.

• Kroppsvikten måste vara mellan 50 och 100 kg (inklusive) för att delta i denna studie
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Psoriasispatienter:

• Diagnos av stabil plackpsoriasis med eller utan artrit i minst 6 månader före screening.
• Avsaknad av kliniskt relevanta abnormiteter för screening av laboratorietestresultat av hematologiska (hemoglobin, vita blodkroppar, neutrofiler, trombocyter), njurparametrar (serumkreatinin) och lever (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamylbintransferas), biliru.
• Vilja att undvika solstolar eller ovanlig solexponering under studieperioden.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

• Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Paracetamol är acceptabelt,
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
• Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
• En tidigare personlig eller nära familjehistoria med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser

• Historien om:

  • Akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit)
  • Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot darifenacin eller liknande läkemedel
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller som kan äventyra deltagandet i studien
  • Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
  • Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före dosering.
• Historik om onormal hudreaktivitet mot UV-ljus. Ovanlig exponering för UV-ljus under de senaste 3 veckorna före studiestart, inklusive solarium, solstolar etc.

Psoriasispatienter:

• Har för närvarande någon av de plackfria formerna av psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulös.
• Har för närvarande läkemedelsinducerad psoriasis (nyuppkomst eller exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium).
• Använde något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
• Senare tidigare behandling med anti-TNF-α-terapi (eller annan biologisk terapi), immunsuppressiva medel som cyklosporin, mykofenolat, pimekrolimus eller takrolimus.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla