A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
2013年9月13日 更新者：Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- The Birmingham Pain Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85383
- Arizona Center For Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center, Inc
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
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Irvine、California、アメリカ、92618
- NervePro Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Private Practice
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pain Institute of Santa Monica
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Upland、California、アメリカ、91786
- Boling Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Innovative Research of West Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research, Inc
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Gold Coast Research LLC
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-
Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Best Clinical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Drug Studies America
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Research Associates of Central Illinois
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Welborn Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Lousiana Research Associates Inc.
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- Internal Research Center
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-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- FutureCare Studies
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Partners in Primary Care
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-
New York
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton、Pennsylvania、アメリカ、18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Premier Medical Group
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- SCRI
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Comprehensive Pain Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- SCRI
-
Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- HypotheTest, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
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capsules, up to 80 mg bid
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Twice a day (bid)
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capsules, bid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
時間枠：randomization to 12 weeks following randomization
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Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
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randomization to 12 weeks following randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James B. Jones, MD, PharmD、Alpharma Pharmceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。