Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

13. září 2013 aktualizováno: Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • NervePro Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Private Practice
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton, Pennsylvania, Spojené státy, 18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • SCRI
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • SCRI
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
Lék: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
Ostatní jména:
  • Embeda
Komparátor placeba: Placebo
Twice a day (bid)
Lék: Placebo
capsules, bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Časové okno: randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALO-KNT-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit