A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Private Practice
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Aikaikkuna: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Krooninen kipu
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALO-KNT-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .