A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Southbay Pharma Research
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Med Investigators Inc
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Private practice
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Gold Coast Research LLC
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Research Associates of Central Illinois
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Welborn Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Internal Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- FutureCare Studies
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source, Inc
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Cor Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, États-Unis, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HypotheTest, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
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capsules, up to 80 mg bid
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Twice a day (bid)
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capsules, bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Délai: randomization to 12 weeks following randomization
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Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
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randomization to 12 weeks following randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- La douleur chronique
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALO-KNT-301
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