A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
547
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Private practice
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Cor Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Временное ограничение: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Хроническая боль
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ALO-KNT-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .