A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
547
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Private Practice
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Boling Clinical Trials
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Gold Coast Research LLC
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Best Clinical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Associates of Central Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Welborn Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Internal Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase III Clinical Research
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No Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- FutureCare Studies
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Partners in Primary Care
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-
New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Elkind Headache Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
- Tulsa Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- SCRI
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
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capsules, up to 80 mg bid
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Twice a day (bid)
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capsules, bid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Prazo: randomization to 12 weeks following randomization
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Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
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randomization to 12 weeks following randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor crônica
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ALO-KNT-301
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