A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Private Practice
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Boling Clinical Trials
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Best Clinical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Welborn Clinic
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
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capsules, up to 80 mg bid
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Twice a day (bid)
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capsules, bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Periodo de tiempo: randomization to 12 weeks following randomization
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Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
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randomization to 12 weeks following randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor crónico
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ALO-KNT-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .