A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
2013년 9월 13일 업데이트: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials
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Anaheim, California, 미국, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, 미국, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigators Inc
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
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Irvine, California, 미국, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
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La Jolla, California, 미국, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Private Practice
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
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Upland, California, 미국, 91786
- Boling Clinical Trials
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institiute
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Coastal Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Gold Coast Research LLC
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-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Best Clinical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Drug Studies America
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Research Associates of Central Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Welborn Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- Internal Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Phase III Clinical Research
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No Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- FutureCare Studies
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Lovelace Scientific
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Partners in Primary Care
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Elkind Headache Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74101
- Tulsa Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Pennsylvania Research Institute
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, 미국, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Premier Medical Group
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- SCRI
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- SCRI
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Team Research of Central Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Twice a day (bid)
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capsules, bid
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
기간: randomization to 12 weeks following randomization
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Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
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randomization to 12 weeks following randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .