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A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

2013年9月13日 更新者：Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim、California、美国、92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine、California、美国、92618
        • NervePro Research
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla、California、美国、92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Private practice
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland、California、美国、91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island、Florida、美国、32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30066
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Community Research
      • Toledo、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Cor Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton、Pennsylvania、美国、18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • SCRI
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • SCRI
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • HypotheTest, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
药品：ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
其他名称：
  • 恩贝达
安慰剂比较：Placebo
Twice a day (bid)
药品：Placebo
capsules, bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
大体时间：randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：James B. Jones, MD, PharmD、Alpharma Pharmceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月10日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALO-KNT-301

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