A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 september 2013 uppdaterad av: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
547
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Private practice
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Cor Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Tidsram: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Kronisk smärta
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- ALO-KNT-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .