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A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

13 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • NervePro Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Private Practice
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • SCRI
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • SCRI
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
Droga: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
Altri nomi:
  • Embeda
Comparatore placebo: Placebo
Twice a day (bid)
Droga: Placebo
capsules, bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Lasso di tempo: randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALO-KNT-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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