A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
13 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
547
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Private Practice
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Ramy czasowe: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Chroniczny ból
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALO-KNT-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .