A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
2013. szeptember 13. frissítette: Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
547
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Private practice
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Cor Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Insite clinical research
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Időkeret: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Krónikus fájdalom
- Osteoarthritis, csípő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALO-KNT-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .