Исследование по оценке однократной внутривенной дозы мотавизумаба для лечения детей, госпитализированных с заболеванием, вызванным респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)
2 августа 2021 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки однократной внутривенной дозы мотавизумаба (MEDI-524), гуманизированного моноклонального антитела повышенной активности против респираторно-синцитиального вируса (RSV), для лечения детей, госпитализированных с RSV Болезнь
Основная цель этого исследования — описать влияние однократной дозы лекарства по сравнению с плацебо на верхние дыхательные пути у ранее здоровых детей в возрасте до 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — описать влияние однократной внутривенной (в/в) дозы 30 мг/кг или 100 мг/кг по сравнению с плацебо на уровни исследуемого препарата и вирусную нагрузку, измеренные с помощью культивируемого вируса и обратного в режиме реального времени. транскриптазно-полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте до 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Research Site
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Research Site
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Панама
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Чили
- Research Site
-
Santiago, Чили
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8380418
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети должны соответствовать всем следующим критериям:
- Ранее здоровый
- Возраст меньше или равен 12 месяцам на момент рандомизации
- Гестационный возраст больше или равен 36 неделям
- Госпитализирован по поводу заболевания нижних дыхательных путей (например, RSV-бронхиолит и/или пневмония)
- Документально подтвержденный положительный результат теста на РСВ в течение 48 часов до рандомизации.
- Рандомизация в течение 12 часов после принятия решения о госпитализации ребенка по поводу РСВ
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) / законного опекуна участника
Критерий исключения:
У детей не должно быть ничего из следующего:
- Предшествующее получение или получение рибавирина или другого противовирусного лечения для текущего эпизода инфекции RSV до рандомизации
- Любое использование системных или ингаляционных стероидов в течение последних 30 дней до рандомизации
- Интубация для поддержки вентиляции при рандомизации
- Любое значимое с медицинской точки зрения основное продолжающееся хроническое заболевание или дисфункция системы органов или другое известное острое заболевание, за исключением инфекции RSV.
- Известные почечная недостаточность, печеночная дисфункция, гематологические аномалии, судороги или другие неврологические расстройства или иммунодефицит
- Потребность в дополнительном кислороде в любое время до текущей инфекции RSV (разрешено кратковременное использование кислорода в ближайшем послеродовом периоде для лечения преходящего состояния)
- Искусственная вентиляция легких в любое время до начала текущей РСВ-инфекции
- Врожденный порок сердца [дети с закрытым открытым артериальным протоком (ОАП), закрытым хирургическим путем, небольшим дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) или небольшим дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) допускаются]
- Предыдущая реакция на ВВИГ, продукты крови или другие чужеродные белки
- Предшествующее использование внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), паливизумаба (Синагис®) или других продуктов иммуноглобулина в течение последних 2 месяцев
- В настоящее время получают другие исследуемые агенты или получали какие-либо другие исследуемые агенты в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Предыдущее или текущее участие в любом исследовательском исследовании с терапевтическим средством или вакциной против РСВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутривенную (в/в) дозу плацебо, соответствующую мотавизумабу, в день 0 исследования.
|
Одна доза плацебо внутривенно, соответствующая мотавизумабу, будет вводиться в день 0 исследования.
|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб 30 мг/кг
Участники получат однократную внутривенную дозу мотавизумаба 30 мг/кг в день 0 исследования.
|
Однократная внутривенная доза мотавизумаба 30 мг/кг или 100 мг/кг будет вводиться в день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб 100 мг/кг
Участники получат однократную внутривенную дозу мотавизумаба 100 мг/кг в день 0 исследования.
|
Однократная внутривенная доза мотавизумаба 30 мг/кг или 100 мг/кг будет вводиться в день 0 исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени (RT-PCR) в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте до (<=12) месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 0
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
1 день
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 2
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 3
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 4
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 5
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 6-й день
Временное ограничение: День 6
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 6
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 7
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 30
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 90
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях, измеренная с помощью количественной RT-PCR на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Вирусная нагрузка РСВ измеряется с помощью культивируемого вируса и ОТ-ПЦР в реальном времени в верхних дыхательных путях у ранее здоровых детей в возрасте <= 12 месяцев, госпитализированных с заболеванием нижних дыхательных путей.
|
День 180
|
|
Концентрация мотавизумаба в аспиратах назального смыва в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в аспирате назального смыва.
|
День 0
|
|
Концентрация мотавизумаба в аспиратах назального смыва в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в аспирате назального смыва.
|
1 день
|
|
Концентрация мотавизумаба в аспиратах назального смыва на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в аспирате назального смыва.
|
День 2
|
|
Концентрация мотавизумаба в аспирате назального смыва на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в аспирате назального смыва.
|
День 7
|
|
Концентрация мотавизумаба в аспиратах назального смыва на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в аспирате назального смыва.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации РСВ
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается продолжительность госпитализации при РСВ.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Оценка изменения респираторной оценки (RACS), полученная по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 1, 2, 3, 7 и 30
|
RACS оценивает изменения в хрипах и ретракциях, измеряемые по шкале инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) и изменениям частоты дыхания.
Оценка RDAI представляет собой меру степени тяжести хрипов и ретракций с диапазоном баллов от 0 до 17; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Частота дыхания суммируется с помощью необработанных баллов и стандартизированного балла изменений.
Изменение частоты дыхания менее или равное (<=) 5% от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, а изменение частоты дыхания присваивается 1 балл за каждые 10% изменения частоты дыхания.
RACS рассчитывается как арифметическая сумма изменения показателя RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания (например, у ребенка с улучшением, у которого RDAI равен -5, а изменение частоты дыхания -2, показатель RACS равен -7).
Оценка RACS не имеет минимального и/или максимального диапазона шкалы.
Снижение RACS свидетельствует об улучшении, а увеличение — об ухудшении.
|
Исходный уровень (день 0), дни 1, 2, 3, 7 и 30
|
|
Уровень насыщения кислородом во время госпитализации RSV
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
Сообщается об уровне насыщения кислородом во время госпитализации с РСВ.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
|
Частота сердечных сокращений во время госпитализации RSV
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
Сообщается о частоте сердечных сокращений во время госпитализации RSV.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
|
Частота дыхания во время госпитализации RSV
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
Сообщается о частоте дыхания во время госпитализации RSV.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7 и 30
|
|
Количество участников с дополнительным использованием кислорода во время госпитализации RSV
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается о количестве участников с дополнительным использованием кислорода во время госпитализации RSV.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Продолжительность дополнительного использования кислорода во время госпитализации RSV
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается продолжительность дополнительного использования кислорода во время госпитализации RSV.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Количество участников на ИВЛ во время госпитализации РСВ
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается о количестве участников на ИВЛ во время госпитализации с РСВ.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Продолжительность ИВЛ во время госпитализации РСВ
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается продолжительность ИВЛ во время госпитализации с РСВ.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается о количестве участников, поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время госпитализации с РСВ
Временное ограничение: От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
Сообщается продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время госпитализации с РСВ.
|
От дня рандомизации (день 0) до дня выписки (до дня 30)
|
|
Количество участников с эпизодами свистящего дыхания под медицинским наблюдением
Временное ограничение: От рандомизации (день 0) до дня 360 (приблизительно 12 месяцев)
|
Эпизоды свистящего дыхания считаются эпизодами свистящего дыхания, сопровождаемыми медицинским обслуживанием, если поставщик медицинских услуг подтверждает и документирует свистящее дыхание в медицинской карте или, в случае госпитализации, поставщик медицинских услуг назначает при выписке диагноз астмы, бронхиолита, свистящего дыхания или реактивного заболевания дыхательных путей.
Новый эпизод свистящего дыхания возникает в течение более 2 недель после постановки диагноза предыдущего эпизода, и, по мнению врача, свистящее дыхание не является продолжением предыдущего эпизода.
Эпизоды свистящего дыхания, сопровождаемые медицинским обслуживанием, рассчитывались и регистрировались в диапазоне от 0 до 9 событий.
|
От рандомизации (день 0) до дня 360 (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Концентрация мотавизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Дни 1, 7, 90, 180 и 360
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в сыворотке.
|
Дни 1, 7, 90, 180 и 360
|
|
Количество участников с обнаруживаемыми антителами к мотавизумабу
Временное ограничение: Дни 0, 180 и 360
|
Сообщается о количестве участников с обнаруживаемыми антителами против мотавизумаба.
Обнаружение определяется как титр антител против мотавизумаба со значением разведения 1:30 или выше.
|
Дни 0, 180 и 360
|
|
Изменение уровня цитокинов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, до введения дозы) до дня 360
|
Исходный уровень (день 0, до введения дозы) до дня 360
|
|
|
Изменение уровня цитокинов в верхних дыхательных путях (назальный смыв) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, до введения дозы) до дня 180
|
Сообщается об изменении уровня цитокинов в верхних дыхательных путях (назальный смыв) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 0, до введения дозы) до дня 180
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата (0-й день) по 90-й день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасные для жизни переживания, непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С начала приема исследуемого препарата (0-й день) по 90-й день
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата (0-й день) по 30-й день
|
С начала приема исследуемого препарата (0-й день) по 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .