En undersøgelse til evaluering af en enkelt intravenøs dosis af Motavizumab til behandling af børn indlagt med respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom
2. august 2021 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af en enkelt intravenøs dosis af Motavizumab (MEDI-524), et humaniseret monoklonalt antistof med forstærket styrke mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), til behandling af børn indlagt med RSV Sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af en enkelt dosis medicin sammenlignet med placebo i de øvre luftveje hos tidligere raske børn under eller lig med 12 måneder, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af en enkelt 30 mg/kg eller 100 mg/kg intravenøs (IV) dosis af Motavizumab sammenlignet med placebo på studiets lægemiddelniveauer og viral belastning målt ved dyrkbar virus og revers i realtid transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) i de øvre luftveje hos tidligere raske børn ≤12 måneder, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Research Site
-
Hamilton, New Zealand
- Research Site
-
Palmerston North, New Zealand, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn skal opfylde alle følgende kriterier:
- Tidligere sund
- Alder mindre eller lig med 12 måneder på tidspunktet for randomisering
- Svangerskabsalder mere eller lig med 36 uger
- Indlagt på hospital for sygdom i de nedre luftveje (dvs. RSV bronchiolitis og/eller lungebetændelse)
- Dokumenteret positiv RSV-test inden for 48 timer før randomisering
- Randomisering inden for 12 timer efter beslutningen om at indlægge et barn for RSV-sygdom
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
Børn må ikke have nogen af følgende:
- Forudgående modtagelse af eller modtagelse af ribavirin eller anden antiviral behandling for den aktuelle episode af RSV-infektion før randomisering
- Enhver brug af systemiske eller inhalerede steroider inden for de seneste 30 dage før randomisering
- Intubation til ventilatorisk støtte ved randomisering
- Enhver medicinsk signifikant underliggende igangværende kronisk sygdom eller organsystem dysfunktion eller anden kendt akut sygdom undtagen RSV-infektion
- Kendt nedsat nyrefunktion, leverdysfunktion, hæmatologiske abnormiteter, krampeanfald eller anden neurologisk lidelse eller immundefekt
- Krav om supplerende ilt til enhver tid før den aktuelle RSV-infektion (kort brug af ilt i den umiddelbare postnatale periode til behandling af en forbigående tilstand er tilladt)
- Mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt før starten af den aktuelle RSV-infektion
- Medfødt hjertesygdom [børn med medicinsk eller kirurgisk lukket patent ductus arteriosis (PDA), lille atrial septal defekt (ASD) eller lille ventrikulær septal defekt (VSD) vil være tilladt]
- Tidligere reaktion på IVIG, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
- Tidligere brug af intravenøst immunglobulin (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) eller andre immunglobulinprodukter inden for de seneste 2 måneder
- Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for de 3 måneder forud for randomisering
- Tidligere eller aktuel deltagelse i ethvert forsøgsstudie med et terapeutisk middel eller en vaccine mod RSV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis placebo matchet med motavizumab på dag 0 af undersøgelsen.
|
En enkelt IV-dosis placebo matchet med motavizumab vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Motavizumab 30 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg på dag 0 af undersøgelsen.
|
En enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motavizumab 100 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af motavizumab 100 mg/kg på dag 0 af undersøgelsen.
|
En enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk syncytial virus (RSV) belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ realtids revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn under eller lig med (<=12) måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 0
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 1
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 2
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 3
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 4
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 5
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 6
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 7
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 30
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 90
|
|
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
|
Dag 180
|
|
Motavizumab-koncentration i næsevaskeaspirater på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
|
Dag 0
|
|
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Motavizumab-koncentration i næsevaskeaspirater på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
|
Dag 2
|
|
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
|
Dag 7
|
|
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Varigheden af RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) afledt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
RACS vurderer ændringer i hvæsen og tilbagetrækninger som målt ved respiratory distress assessment instrument (RDAI) score og ændringer i respirationsfrekvens.
En RDAI-score er et mål for sværhedsgraden af hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger, med en score fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Respirationsfrekvensen er opsummeret af råscore og standardiseret forandringsscore.
En ændring i respirationsfrekvens på mindre end eller lig med (<=) 5 % fra baseline tælles som en ændring på 0 enheder, og en ændring i respirationsfrekvens tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvensen.
RACS beregnes som den aritmetiske sum af RDAI-scoreændring og standardiseret respirationsfrekvensændring (for eksempel ville et barn, der viste forbedring, som havde en RDAI på -5 og en respirationsfrekvensændring på -2, have en RACS-score på -7).
RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde.
Et fald i RACS repræsenterer forbedring, hvorimod en stigning betyder forværring.
|
Baseline (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Iltmætningsniveau under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Iltmætningsniveau under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Hjertefrekvens under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Hjertefrekvens under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Respirationsfrekvens under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Respirationsfrekvens under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Antal deltagere med supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Antallet af deltagere med supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Varighed af supplerende iltbrug under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Varigheden af supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Antal deltagere på mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Antal deltagere på mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Varigheden af mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Antallet af deltagere indlagt på ICU oplyses.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Varighed af ICU-ophold under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
Varighed af ICU-ophold under RSV-indlæggelse er rapporteret.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog hvæsende episoder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (ca. 12 måneder)
|
Hvæsen-episoder betragtes som medicinsk behandlede hvæsen, hvis lægen verificerer og dokumenterer hvæsen i journalen eller, i tilfælde af indlæggelse, lægen tildeler en udskrivelsesdiagnose af astma, bronchiolitis, hvæsen eller reaktiv luftvejssygdom.
En ny hvæsen-episode er den, der opstår i mere end 2 uger efter diagnosen af den foregående episode, og den lægelige udtalelse er, at hvæsen ikke repræsenterer en vedvarende af den forrige episode.
Medicinsk overværede hvæsen-episoder blev beregnet og rapporteret i intervallet fra 0 til 9 hændelser.
|
Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (ca. 12 måneder)
|
|
Serumkoncentration af Motavizumab
Tidsramme: Dag 1, 7, 90, 180 og 360
|
Motavizumab-koncentration i serum er rapporteret.
|
Dag 1, 7, 90, 180 og 360
|
|
Antal deltagere med påviselige anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dage 0, 180 og 360
|
Antallet af deltagere med påviselige anti-motavizumab-antistoffer er rapporteret.
Detektion er defineret som en anti-motavizumab antistoftiter med en fortyndingsværdi på 1:30 eller højere.
|
Dage 0, 180 og 360
|
|
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0, før dosis) til og med dag 360
|
Baseline (dag 0, før dosis) til og med dag 360
|
|
|
Ændring fra baseline i øvre luftveje (næseskyl) cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0, præ-dosis) til og med dag 180
|
Ændring fra baseline i cytokinniveauer i øvre luftveje (næseskyl) er rapporteret.
|
Baseline (dag 0, præ-dosis) til og med dag 180
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra starten af studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
|
Fra starten af studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af studielægemidlet (dag 0) til og med dag 30
|
Fra starten af studielægemidlet (dag 0) til og med dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .