En studie for å evaluere en enkelt intravenøs dose av Motavizumab for behandling av barn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom
2. august 2021 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere en enkelt intravenøs dose av Motavizumab (MEDI-524), et humanisert monoklonalt antistoff med forsterket styrke mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), for behandling av barn innlagt på sykehus med RSV Sykdom
Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av en enkelt dose medikament sammenlignet med placebo i de øvre luftveiene hos tidligere friske barn under eller lik 12 måneder som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av en enkelt 30 mg/kg eller 100 mg/kg intravenøs (IV) dose av Motavizumab sammenlignet med placebo på studiemedikamentnivåer og viral mengde målt ved dyrkbart virus og revers i sanntid. transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i øvre luftveier hos tidligere friske barn ≤12 måneder som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Research Site
-
Hamilton, New Zealand
- Research Site
-
Palmerston North, New Zealand, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn må oppfylle alle følgende kriterier:
- Tidligere frisk
- Alder mindre eller lik 12 måneder ved randomiseringstidspunktet
- Svangerskapsalder mer eller lik 36 uker
- Innlagt på sykehus for sykdommer i nedre luftveier (dvs. RSV-bronkiolitt og/eller lungebetennelse)
- Dokumentert positiv RSV-test innen 48 timer før randomisering
- Randomisering innen 12 timer etter vedtak om å legge inn et barn på sykehus for RSV-sykdom
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens forelder/verge
Ekskluderingskriterier:
Barn må ikke ha noen av følgende:
- Tidligere mottak av eller mottak av ribavirin eller annen antiviral behandling for den aktuelle episoden av RSV-infeksjon før randomisering
- Enhver bruk av systemiske eller inhalerte steroider i løpet av de siste 30 dagene før randomisering
- Intubasjon for ventilasjonsstøtte ved randomisering
- Enhver medisinsk signifikant underliggende pågående kronisk sykdom eller organsystemdysfunksjon, eller annen kjent akutt sykdom bortsett fra RSV-infeksjon
- Kjent nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, hematologiske abnormiteter, anfall eller annen nevrologisk lidelse eller immunsvikt
- Krav om ekstra oksygen når som helst før den aktuelle RSV-infeksjonen (kort bruk av oksygen i den umiddelbare postnatale perioden for å behandle en forbigående tilstand er tillatt)
- Mekanisk ventilasjon når som helst før utbruddet av den aktuelle RSV-infeksjonen
- Medfødt hjertesykdom [barn med medisinsk eller kirurgisk lukket patent ductus arteriosis (PDA), liten atrieseptumdefekt (ASD) eller liten ventrikkelseptumdefekt (VSD) vil bli tillatt]
- Tidligere reaksjon på IVIG, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
- Tidligere bruk av intravenøst immunglobulin (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) eller andre immunglobulinprodukter i løpet av de siste 2 månedene
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler eller har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder før randomisering
- Tidligere eller nåværende deltakelse i enhver undersøkelsesstudie med et terapeutisk middel eller vaksine mot RSV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose placebo matchet med motavizumab på dag 0 av studien.
|
En enkelt IV-dose med placebo tilpasset motavizumab vil bli administrert på dag 0 av studien.
|
|
Eksperimentell: Motavizumab 30 mg/kg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av motavizumab 30 mg/kg på dag 0 av studien.
|
En enkelt IV-dose av motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motavizumab 100 mg/kg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av motavizumab 100 mg/kg på dag 0 av studien.
|
En enkelt IV-dose av motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn under eller lik (<=12) måneder som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 0
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 1
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 2
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 3
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 4
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 5
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 6
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 7
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 30
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 90
|
|
RSV-belastning i øvre luftveier målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
RSV-virusmengden måles ved dyrkbart virus og sanntids RT-PCR i øvre luftveier hos tidligere friske barn <=12 måneder gamle som er innlagt på sykehus med sykdom i nedre luftveier.
|
Dag 180
|
|
Motavizumab-konsentrasjon i nesevaskaspirater på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Motavizumab-konsentrasjon i neseskylleaspirater er rapportert.
|
Dag 0
|
|
Motavizumab-konsentrasjon i nesevaskaspirater på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Motavizumab-konsentrasjon i neseskylleaspirater er rapportert.
|
Dag 1
|
|
Motavizumab-konsentrasjon i nesevaskaspirater på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Motavizumab-konsentrasjon i neseskylleaspirater er rapportert.
|
Dag 2
|
|
Motavizumab-konsentrasjon i nesevaskaspirater på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Motavizumab-konsentrasjon i neseskylleaspirater er rapportert.
|
Dag 7
|
|
Motavizumab-konsentrasjon i nesevaskaspirater på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Motavizumab-konsentrasjon i neseskylleaspirater er rapportert.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av RSV sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Varighet av RSV sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) avledet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
RACS vurderer endringer i hvesing og tilbaketrekninger som målt med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score og endringer i respirasjonsfrekvens.
En RDAI-score er et mål på alvorlighetsgraden av hvesing og tilbaketrekkinger, med poengsum fra 0 til 17; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Respirasjonsfrekvensen er oppsummert med råskårer og standardisert endringsskåre.
En endring i respirasjonsfrekvens på mindre enn eller lik (<=) 5 % fra baseline regnes som en endring på 0 enheter, og en endring i respirasjonsfrekvens tildeles 1 poeng for hver 10 % endring i respirasjonsfrekvensen.
RACS beregnes som aritmetisk sum av RDAI-poengsendring og av standardisert respirasjonsfrekvensendring (for eksempel vil et barn som viser bedring som hadde en RDAI på -5 og en respirasjonsfrekvensendring på -2 ha en RACS-score på -7).
RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde.
En nedgang i RACS representerer forbedring, mens en økning betyr forverring.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Oksygenmetningsnivå under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Oksygenmetningsnivå under RSV sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Hjertefrekvens under RSV sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Hjertefrekvens under RSV sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Respirasjonsfrekvens under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
Respirasjonsfrekvens under RSV sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Antall deltakere med ekstra oksygenbruk under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Antall deltakere med ekstra oksygenbruk under RSV sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Varighet av supplerende oksygenbruk under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Varighet av ekstra oksygenbruk under RSV-sykehusinnleggelse er rapportert.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Antall deltakere på mekanisk ventilasjon under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Antall deltakere på mekanisk ventilasjon under RSV-innleggelse er rapportert.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon under RSV-innleggelse er rapportert.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen rapporteres.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Varighet av ICU-opphold under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
Varighet av ICU-opphold under RSV-innleggelse rapporteres.
|
Fra randomiseringsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opp til dag 30)
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt hvesende episoder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (omtrent 12 måneder)
|
Pipeepisoder regnes som medisinske oppfølgingsepisoder hvis helsepersonell bekrefter og dokumenterer hvesing i journalen eller, i tilfelle sykehusinnleggelse, helsepersonell tildeler en utskrivningsdiagnose av astma, bronkiolitt, hvesing eller reaktiv luftveissykdom.
En ny hvesingepisode er den som oppstår i mer enn 2 uker etter diagnosen av forrige episode, og den medisinske oppfatningen er at tungpusten ikke representerer en vedvaring av forrige episode.
Episoder med tungpustethet ble beregnet og rapportert i området fra 0 til 9 hendelser.
|
Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (omtrent 12 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av Motavizumab
Tidsramme: Dag 1, 7, 90, 180 og 360
|
Motavizumabkonsentrasjon i serum er rapportert.
|
Dag 1, 7, 90, 180 og 360
|
|
Antall deltakere med påvisbare anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 180 og 360
|
Antall deltakere med påvisbare anti-motavizumab-antistoffer er rapportert.
Deteksjon er definert som en anti-motavizumab-antistofftiter med en fortynningsverdi på 1:30 eller høyere.
|
Dag 0, 180 og 360
|
|
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 0, førdose) til og med dag 360
|
Baseline (dag 0, førdose) til og med dag 360
|
|
|
Endring fra baseline i øvre luftveier (nesevask) cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, førdose) til og med dag 180
|
Endring fra baseline i øvre luftveier (nesevask) cytokinnivåer er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 0, førdose) til og med dag 180
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet (dag 0) til og med dag 90
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Fra starten av studiemedikamentet (dag 0) til og med dag 90
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet (dag 0) til og med dag 30
|
Fra starten av studiemedikamentet (dag 0) til og med dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MI-CP141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .