Badanie oceniające pojedynczą dożylną dawkę motawizumabu w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej wirusem syncytium układu oddechowego (RSV)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające pojedynczą dożylną dawkę motawizumabu (MEDI-524), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wzmocnionej sile działania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu RSV Choroba
Głównym celem tego badania jest opisanie wpływu pojedynczej dawki leku w porównaniu z placebo na górne drogi oddechowe u wcześniej zdrowych dzieci w wieku do 12 miesięcy hospitalizowanych z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opisanie wpływu pojedynczej dawki 30 mg/kg mc. lub 100 mg/kg dożylnej (iv.) Motawizumabu w porównaniu z placebo na poziomy badanego leku i miano wirusa mierzone za pomocą hodowanych wirusów i odwracania w czasie rzeczywistym łańcuchowej reakcji transkryptazy-polimerazy (RT-PCR) w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci ≤12 miesiąca życia hospitalizowanych z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wcześniej zdrowy
- Wiek mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie randomizacji
- Wiek ciążowy równy lub równy 36 tygodniom
- Hospitalizowany z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenia oskrzelików i/lub zapalenia płuc wywołanego przez RSV)
- Udokumentowany pozytywny wynik testu RSV w ciągu 48 godzin przed randomizacją
- Randomizacja w ciągu 12 godzin od decyzji o hospitalizacji dziecka z powodu zakażenia wirusem RSV
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/opiekuna prawnego uczestnika
Kryteria wyłączenia:
Dzieci nie mogą mieć żadnego z poniższych:
- Wcześniejsze otrzymanie lub otrzymywanie rybawiryny lub innego leczenia przeciwwirusowego w bieżącym epizodzie zakażenia RSV przed randomizacją
- Jakiekolwiek stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych steroidów w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
- Intubacja w celu wspomagania wentylacji podczas randomizacji
- Każda medycznie istotna współistniejąca przewlekła choroba lub dysfunkcja układu narządów lub inna znana ostra choroba, z wyjątkiem zakażenia RSV
- Znana niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, nieprawidłowości hematologiczne, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne lub niedobór odporności
- Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w dowolnym momencie przed obecną infekcją RSV (dozwolone jest krótkie podanie tlenu bezpośrednio po urodzeniu w celu leczenia stanu przejściowego)
- Wentylacja mechaniczna w dowolnym momencie przed wystąpieniem aktualnego zakażenia RSV
- Wrodzona wada serca [dzieci z zamkniętym farmakologicznie lub chirurgicznie przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), małym ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub małym ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (VSD) będą przyjmowane]
- Wcześniejsza reakcja na IVIG, produkty krwiopochodne lub inne obce białka
- Wcześniejsze stosowanie dożylnych immunoglobulin (IVIG), paliwizumabu (SynagisÒ) lub innych produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecnie otrzymujący innych agentów badawczych lub otrzymywali innych agentów badawczych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
- Wcześniejszy lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym z użyciem środka terapeutycznego lub szczepionki przeciwko RSV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę placebo dopasowaną do motawizumabu w dniu 0 badania.
|
Pojedyncza dawka dożylna placebo dopasowana do motawizumabu zostanie podana w dniu 0 badania.
|
|
Eksperymentalny: Motawizumab 30 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną motawizumabu 30 mg/kg mc. w dniu 0 badania.
|
Pojedyncza dawka dożylna motawizumabu 30 mg/kg lub 100 mg/kg zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Motawizumab 100 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną motawizumabu 100 mg/kg mc. w dniu 0 badania.
|
Pojedyncza dawka dożylna motawizumabu 30 mg/kg lub 100 mg/kg zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku poniżej lub równym (<=12) miesiącom, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 0
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 1
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 2
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 3
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowej reakcji RT-PCR w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 4
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 5
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 6
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 7
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 30
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 90
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych mierzone metodą ilościowego RT-PCR w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą hodowanego wirusa i RT-PCR w czasie rzeczywistym w górnych drogach oddechowych u wcześniej zdrowych dzieci w wieku <= 12 miesięcy, które są hospitalizowane z powodu choroby dolnych dróg oddechowych.
|
Dzień 180
|
|
Stężenie motawizumabu w aspiratach popłuczyn z nosa w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odnotowano stężenie motawizumabu w aspiratach do płukania nosa.
|
Dzień 0
|
|
Stężenie motawizumabu w aspiratach popłuczyn z nosa w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odnotowano stężenie motawizumabu w aspiratach do płukania nosa.
|
Dzień 1
|
|
Stężenie motawizumabu w aspiratach z popłuczyn z nosa w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odnotowano stężenie motawizumabu w aspiratach do płukania nosa.
|
Dzień 2
|
|
Stężenie motawizumabu w aspiratach popłuczyn z nosa w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odnotowano stężenie motawizumabu w aspiratach do płukania nosa.
|
Dzień 7
|
|
Stężenie motawizumabu w aspiratach popłuczyn z nosa w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odnotowano stężenie motawizumabu w aspiratach do płukania nosa.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano czas hospitalizacji RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Wynik oceny zmian układu oddechowego (RACS) wyprowadzony z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 1, 2, 3, 7 i 30
|
RACS ocenia zmiany w świszczącym oddechu i retrakcjach, mierzone za pomocą instrumentu do oceny niewydolności oddechowej (RDAI) oraz zmiany częstości oddechów.
Wynik RDAI jest miarą stopnia nasilenia świszczącego oddechu i retrakcji, z zakresem wyniku od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Częstość oddechów podsumowuje się za pomocą surowych wyników i standardowego wyniku zmian.
Zmiana częstości oddechów mniejsza lub równa (<=) 5% od linii bazowej jest liczona jako zmiana o 0 jednostek, a zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów.
RACS jest obliczany jako suma arytmetyczna zmiany wyniku RDAI i standaryzowanej zmiany częstości oddechów (na przykład dziecko wykazujące poprawę, które miało RDAI -5 i zmianę częstości oddechów -2, miałoby wynik RACS -7).
Ocena RACS nie ma minimalnego i/lub maksymalnego zakresu skali.
Spadek RACS oznacza poprawę, podczas gdy wzrost oznacza pogorszenie.
|
Linia bazowa (dzień 0), dni 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Poziom nasycenia tlenem podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
Przedstawiono poziom wysycenia tlenem podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Tętno podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
Podano częstość akcji serca podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Częstość oddechów podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
Podano częstość oddechów podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Dni 0, 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Liczba uczestników z dodatkowym stosowaniem tlenu podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano liczbę uczestników z dodatkowym użyciem tlenu podczas hospitalizacji RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Czas trwania dodatkowego podawania tlenu podczas hospitalizacji z RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano czas stosowania dodatkowego tlenu podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Liczba uczestników wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano liczbę uczestników wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Liczba uczestników przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podana jest liczba uczestników przyjętych na OIOM.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Czas pobytu na OIT podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
Podano czas pobytu na OIT podczas hospitalizacji z powodu RSV.
|
Od dnia randomizacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
|
|
Liczba uczestników z epizodami świszczącego oddechu pod opieką medyczną
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do dnia 360 (około 12 miesięcy)
|
Epizody świszczącego oddechu są uważane za epizody świszczącego oddechu objęte opieką medyczną, jeśli pracownik służby zdrowia zweryfikuje i udokumentuje świszczący oddech w dokumentacji medycznej lub, w przypadku hospitalizacji, lekarz wyznaczy diagnozę wypisową astmy, zapalenia oskrzelików, świszczącego oddechu lub reaktywnej choroby dróg oddechowych.
Nowy epizod świszczącego oddechu to taki, który występuje przez ponad 2 tygodnie po rozpoznaniu poprzedniego epizodu, a zdaniem lekarza świszczący oddech nie oznacza utrzymywania się poprzedniego epizodu.
Epizody świszczącego oddechu objęte opieką medyczną zostały obliczone i zgłoszone w zakresie od 0 do 9 zdarzeń.
|
Od randomizacji (dzień 0) do dnia 360 (około 12 miesięcy)
|
|
Stężenie motawizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 90, 180 i 360
|
Podano stężenie motawizumabu w surowicy.
|
Dni 1, 7, 90, 180 i 360
|
|
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko motawizumabowi
Ramy czasowe: Dni 0, 180 i 360
|
Podano liczbę uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko motawizumabowi.
Wykrywanie definiuje się jako miano przeciwciał przeciwko motawizumabowi o wartości rozcieńczenia 1:30 lub większej.
|
Dni 0, 180 i 360
|
|
Zmiana poziomu cytokin w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed podaniem dawki) do dnia 360
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed podaniem dawki) do dnia 360
|
|
|
Zmiana poziomu cytokin w górnych drogach oddechowych (płukanie nosa) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed podaniem dawki) do dnia 180
|
Zgłaszano zmianę poziomu cytokin w górnych drogach oddechowych (płukanie nosa) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed podaniem dawki) do dnia 180
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od początku badania leku (dzień 0) do dnia 90
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od początku badania leku (dzień 0) do dnia 90
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku badania leku (dzień 0) do dnia 30
|
Od początku badania leku (dzień 0) do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .