Um estudo para avaliar uma única dose intravenosa de motavizumab para o tratamento de crianças hospitalizadas com doença do vírus sincicial respiratório (VSR)
2 de agosto de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar uma dose intravenosa única de motavizumabe (MEDI-524), um anticorpo monoclonal humanizado de potência aumentada contra o vírus sincicial respiratório (VSR), para o tratamento de crianças hospitalizadas com VSR Doença
O objetivo primário deste estudo é descrever o efeito de uma única dose de medicamento comparado ao placebo no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis menores ou iguais a 12 meses de idade que são hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é descrever o efeito de uma dose única de 30 mg/kg ou 100 mg/kg intravenosa (IV) de Motavizumabe em comparação com placebo nos níveis do medicamento do estudo e na carga viral medida por vírus cultivável e reversão em tempo real reação em cadeia da polimerase com transcriptase (RT-PCR) no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis ≤ 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herston, Austrália, 4029
- Research Site
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Independencia, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5066
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia
- Research Site
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Palmerston North, Nova Zelândia, 5301
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças devem atender a todos os seguintes critérios:
- Anteriormente saudável
- Idade menor ou igual a 12 meses no momento da randomização
- Idade gestacional maior ou igual a 36 semanas
- Hospitalizado por doença do trato respiratório inferior (ou seja, bronquiolite por VSR e/ou pneumonia)
- Teste RSV positivo documentado dentro de 48 horas antes da randomização
- Randomização dentro de 12 horas após a decisão de hospitalizar uma criança por doença de VSR
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/responsável legal do participante
Critério de exclusão:
As crianças não devem ter nenhum dos seguintes:
- Recebimento prévio de ribavirina ou outro tratamento antiviral para o episódio atual de infecção por RSV antes da randomização
- Qualquer uso de esteroides sistêmicos ou inalatórios nos últimos 30 dias antes da randomização
- Intubação para suporte ventilatório na randomização
- Qualquer doença crônica subjacente clinicamente significativa ou disfunção do sistema orgânico ou outra doença aguda conhecida, exceto infecção por RSV
- Insuficiência renal conhecida, disfunção hepática, anormalidades hematológicas, convulsão ou outro distúrbio neurológico ou imunodeficiência
- Necessidade de oxigênio suplementar a qualquer momento antes da infecção atual por RSV (é permitido o uso breve de oxigênio no período pós-natal imediato para tratar uma condição transitória)
- Ventilação mecânica a qualquer momento antes do início da infecção atual por RSV
- Doença cardíaca congênita [crianças com canal arterial patente (PCA) fechado medicamente ou cirurgicamente, pequena comunicação interatrial (CIA) ou pequena comunicação interventricular (CIV) serão permitidas]
- Reação anterior a IVIG, produtos sanguíneos ou outras proteínas estranhas
- Uso prévio de imunoglobulina intravenosa (IVIG), palivizumabe (SynagisÒ) ou outros produtos de imunoglobulina nos últimos 2 meses
- Atualmente recebendo outros agentes de investigação ou recebeu qualquer outro agente de investigação nos 3 meses anteriores à randomização
- Participação anterior ou atual em qualquer estudo investigativo com um agente terapêutico ou vacina para RSV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose intravenosa (IV) de placebo combinada com motavizumab no dia 0 do estudo.
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Uma única dose IV de placebo combinada com motavizumab será administrada no Dia 0 do estudo.
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Experimental: Motavizumabe 30 mg/kg
Os participantes receberão uma dose única IV de motavizumab 30 mg/kg no Dia 0 do estudo.
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Uma única dose IV de motavizumab 30 mg/kg ou 100 mg/kg será administrada no Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Motavizumabe 100 mg/kg
Os participantes receberão uma dose única IV de motavizumab 100 mg/kg no Dia 0 do estudo.
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Uma única dose IV de motavizumab 30 mg/kg ou 100 mg/kg será administrada no Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) no Trato Respiratório Superior, medida por Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa Quantitativa em Tempo Real (RT-PCR) no Dia 0
Prazo: Dia 0
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis menores ou iguais a (<=12) meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 0
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Carga de RSV no Trato Respiratório Superior medida por RT-PCR Quantitativo no Dia 1
Prazo: Dia 1
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 1
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 2
Prazo: Dia 2
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 2
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 3
Prazo: Dia 3
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 3
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 4
Prazo: Dia 4
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 4
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 5
Prazo: Dia 5
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 5
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 6
Prazo: Dia 6
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 6
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 7
Prazo: Dia 7
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 7
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 30
Prazo: Dia 30
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 30
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 90
Prazo: Dia 90
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 90
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Carga de RSV no trato respiratório superior medida por RT-PCR quantitativo no dia 180
Prazo: Dia 180
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A carga viral do VSR é medida por vírus cultivável e RT-PCR em tempo real no trato respiratório superior em crianças previamente saudáveis <= 12 meses de idade hospitalizadas com doença do trato respiratório inferior.
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Dia 180
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Concentração de Motavizumabe em Aspirados de Lavagem Nasal no Dia 0
Prazo: Dia 0
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A concentração de motavizumabe em aspirados de lavagem nasal é relatada.
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Dia 0
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Concentração de Motavizumabe em Aspirados de Lavagem Nasal no Dia 1
Prazo: Dia 1
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A concentração de motavizumabe em aspirados de lavagem nasal é relatada.
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Dia 1
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Concentração de Motavizumabe em Aspirados de Lavagem Nasal no Dia 2
Prazo: Dia 2
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A concentração de motavizumabe em aspirados de lavagem nasal é relatada.
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Dia 2
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Concentração de Motavizumabe em Aspirados de Lavagem Nasal no Dia 7
Prazo: Dia 7
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A concentração de motavizumabe em aspirados de lavagem nasal é relatada.
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Dia 7
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Concentração de Motavizumabe em Aspirados de Lavagem Nasal no Dia 30
Prazo: Dia 30
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A concentração de motavizumabe em aspirados de lavagem nasal é relatada.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Hospitalização por RSV
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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A duração da hospitalização por RSV é relatada.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Pontuação de alteração da avaliação respiratória (RACS) derivada da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0), dias 1, 2, 3, 7 e 30
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O RACS avalia alterações em sibilos e retrações conforme medido pelo escore do instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI) e alterações na frequência respiratória.
A pontuação RDAI é uma medida do grau de gravidade da sibilância e retrações, com pontuação variando de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
A frequência respiratória é resumida por pontuações brutas e pontuação de alteração padronizada.
Uma alteração na frequência respiratória inferior ou igual a (<=) 5% da linha de base é contada como uma alteração de 0 unidades e uma alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto por cada alteração de 10% na frequência respiratória.
O RACS é calculado como a soma aritmética da alteração da pontuação do RDAI e da alteração da frequência respiratória padronizada (por exemplo, uma criança apresentando melhora com um RDAI de -5 e uma alteração da frequência respiratória de -2 teria uma pontuação do RACS de -7).
A avaliação do RACS não possui uma faixa de escala mínima e/ou máxima.
Uma diminuição no RACS representa melhoria, enquanto um aumento significa deterioração.
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Linha de base (dia 0), dias 1, 2, 3, 7 e 30
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Nível de saturação de oxigênio durante a hospitalização por VSR
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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O nível de saturação de oxigênio durante a hospitalização por VSR é relatado.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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Frequência cardíaca durante a hospitalização por RSV
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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A frequência cardíaca durante a hospitalização por RSV é relatada.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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Frequência respiratória durante a hospitalização por RSV
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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A frequência respiratória durante a hospitalização por RSV é relatada.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7 e 30
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Número de participantes com uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização por VSR
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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O número de participantes com uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização por VSR é relatado.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Duração do uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização por VSR
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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A duração do uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização por VSR é relatada.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Número de Participantes em Ventilação Mecânica Durante a Hospitalização por VSR
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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É relatado o número de participantes em ventilação mecânica durante a hospitalização por VSR.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Duração da Ventilação Mecânica Durante a Hospitalização por VSR
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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A duração da ventilação mecânica durante a hospitalização por RSV é relatada.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Número de Participantes Internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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O número de participantes internados na UTI é relatado.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Duração da permanência na UTI durante a hospitalização por VSR
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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A duração da permanência na UTI durante a internação por VSR é relatada.
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Do dia da randomização (dia 0) ao dia da alta (até o dia 30)
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Número de participantes com episódios de sibilância atendidos por médicos
Prazo: Da randomização (Dia 0) até o Dia 360 (aproximadamente 12 meses)
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Os episódios de sibilância são considerados episódios de sibilância com atendimento médico se o médico verificar e documentar a sibilância no prontuário ou, no caso de hospitalização, o médico atribuir um diagnóstico de alta de asma, bronquiolite, sibilância ou doença reativa das vias aéreas.
Um novo episódio de sibilância é aquele que ocorre por mais de 2 semanas após o diagnóstico do episódio anterior e a opinião médica é que a sibilância não representa uma persistência do episódio anterior.
Os episódios de sibilância com atendimento médico foram calculados e relatados na faixa de 0 a 9 eventos.
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Da randomização (Dia 0) até o Dia 360 (aproximadamente 12 meses)
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Concentração Sérica de Motavizumabe
Prazo: Dias 1, 7, 90, 180 e 360
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A concentração de Motavizumab no soro é relatada.
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Dias 1, 7, 90, 180 e 360
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Número de participantes com anticorpos antimotavizumabe detectáveis
Prazo: Dias 0, 180 e 360
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O número de participantes com anticorpos anti-motavizumab detectáveis é relatado.
A detecção é definida como um título de anticorpo anti-motavizumab com um valor de diluição de 1:30 ou superior.
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Dias 0, 180 e 360
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de citocinas
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-dose) até o dia 360
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Linha de base (dia 0, pré-dose) até o dia 360
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Mudança da linha de base no trato respiratório superior (lavagem nasal) níveis de citocinas
Prazo: Linha de base (dia 0, pré-dose) até o dia 180
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A alteração da linha de base nos níveis de citocinas do trato respiratório superior (lavagem nasal) é relatada.
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Linha de base (dia 0, pré-dose) até o dia 180
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo (dia 0) até o dia 90
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida com risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Desde o início do medicamento do estudo (dia 0) até o dia 90
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo (dia 0) até o dia 30
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Desde o início do medicamento do estudo (dia 0) até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP141
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