Une étude visant à évaluer une dose intraveineuse unique de motavizumab pour le traitement d'enfants hospitalisés atteints d'une maladie à virus respiratoire syncytial (VRS)
2 août 2021 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer une dose intraveineuse unique de motavizumab (MEDI-524), un anticorps monoclonal humanisé à puissance accrue contre le virus respiratoire syncytial (VRS), pour le traitement des enfants hospitalisés avec le VRS Maladie
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'effet d'une dose unique de médicament par rapport à un placebo dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'effet d'une dose intraveineuse (IV) unique de 30 mg/kg ou 100 mg/kg de Motavizumab par rapport à un placebo sur les taux de médicament à l'étude et la charge virale, tels que mesurés par le virus cultivable et l'inverse en temps réel. réaction en chaîne par transcriptase-polymérase (RT-PCR) dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de ≤ 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herston, Australie, 4029
- Research Site
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Independencia, Chili
- Research Site
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Santiago, Chili
- Research Site
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Santiago, Chili, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380418
- Research Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Research Site
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 5301
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Research Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5066
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les enfants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Auparavant en bonne santé
- Âge inférieur ou égal à 12 mois au moment de la randomisation
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines
- Hospitalisé pour une maladie des voies respiratoires inférieures (c.-à-d. bronchiolite et/ou pneumonie à VRS)
- Test RSV positif documenté dans les 48 heures précédant la randomisation
- Randomisation dans les 12 heures suivant la décision d'hospitaliser un enfant pour une maladie à VRS
- Consentement éclairé écrit obtenu du/des parent(s)/tuteur légal du participant
Critère d'exclusion:
Les enfants ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- Avoir reçu ou reçu de la ribavirine ou un autre traitement antiviral pour l'épisode actuel d'infection par le VRS avant la randomisation
- Toute utilisation de stéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation
- Intubation pour assistance ventilatoire lors de la randomisation
- Toute maladie chronique sous-jacente sous-jacente médicalement significative ou dysfonctionnement du système organique, ou autre maladie aiguë connue, à l'exception de l'infection par le VRS
- Insuffisance rénale connue, dysfonctionnement hépatique, anomalies hématologiques, convulsions ou autre trouble neurologique ou immunodéficience
- Besoin d'oxygène supplémentaire à tout moment avant l'infection actuelle par le VRS (une brève utilisation d'oxygène dans la période postnatale immédiate pour traiter une affection transitoire est autorisée)
- Ventilation mécanique à tout moment avant le début de l'infection actuelle par le VRS
- Cardiopathie congénitale [les enfants atteints d'un canal artériel perméable médicalement ou chirurgicalement fermé (PDA), d'un petit défaut septal auriculaire (TSA) ou d'un petit défaut septal ventriculaire (VSD) seront autorisés]
- Réaction antérieure aux IgIV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères
- Utilisation antérieure d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), de palivizumab (Synagis®) ou d'autres produits d'immunoglobuline au cours des 2 derniers mois
- Recevez actuellement d'autres agents expérimentaux ou avez reçu d'autres agents expérimentaux dans les 3 mois précédant la randomisation
- Participation antérieure ou actuelle à toute étude expérimentale avec un agent thérapeutique ou un vaccin contre le VRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de placebo correspondant au motavizumab au jour 0 de l'étude.
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Une dose IV unique de placebo correspondant au motavizumab sera administrée au jour 0 de l'étude.
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Expérimental: Motavizumab 30 mg/kg
Les participants recevront une dose IV unique de motavizumab 30 mg/kg le jour 0 de l'étude.
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Une dose IV unique de motavizumab 30 mg/kg ou 100 mg/kg sera administrée le jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Motavizumab 100 mg/kg
Les participants recevront une dose IV unique de motavizumab 100 mg/kg le jour 0 de l'étude.
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Une dose IV unique de motavizumab 30 mg/kg ou 100 mg/kg sera administrée le jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de virus respiratoire syncytial (VRS) dans les voies respiratoires supérieures, mesurée par réaction en chaîne quantitative en temps réel de la transcriptase inverse par polymérase (RT-PCR) au jour 0
Délai: Jour 0
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants auparavant en bonne santé âgés de moins ou égal à (<= 12) mois qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 0
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 1
Délai: Jour 1
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 1
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 2
Délai: Jour 2
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 2
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 3
Délai: Jour 3
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 3
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 4
Délai: Jour 4
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 4
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 5
Délai: Jour 5
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 5
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 6
Délai: Jour 6
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 6
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 7
Délai: Jour 7
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 7
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 30
Délai: Jour 30
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 30
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 90
Délai: Jour 90
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 90
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Charge de VRS dans les voies respiratoires supérieures mesurée par RT-PCR quantitative au jour 180
Délai: Jour 180
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La charge virale du VRS est mesurée par le virus cultivable et la RT-PCR en temps réel dans les voies respiratoires supérieures chez des enfants de moins de 12 mois auparavant en bonne santé qui sont hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures.
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Jour 180
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Concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal au jour 0
Délai: Jour 0
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La concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal est rapportée.
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Jour 0
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Concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal au jour 1
Délai: Jour 1
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La concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal est rapportée.
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Jour 1
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Concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal au jour 2
Délai: Jour 2
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La concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal est rapportée.
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Jour 2
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Concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal au jour 7
Délai: Jour 7
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La concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal est rapportée.
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Jour 7
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Concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal au jour 30
Délai: Jour 30
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La concentration de motavizumab dans les aspirations de lavage nasal est rapportée.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation pour le VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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La durée de l'hospitalisation pour le VRS est rapportée.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Score de changement d'évaluation respiratoire (RACS) dérivé de la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 0), jours 1, 2, 3, 7 et 30
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Le RACS évalue les modifications de la respiration sifflante et des rétractions mesurées par le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) et les modifications de la fréquence respiratoire.
Un score RDAI est une mesure du degré de sévérité de la respiration sifflante et des rétractions, avec un score allant de 0 à 17 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
La fréquence respiratoire est résumée par des scores bruts et un score de changement standardisé.
Une variation de la fréquence respiratoire inférieure ou égale à (<=) 5 % par rapport à la ligne de base est comptée comme une variation de 0 unité et une modification de la fréquence respiratoire se voit attribuer 1 point pour chaque variation de 10 % de la fréquence respiratoire.
Le RACS est calculé comme la somme arithmétique de la variation du score RDAI et de la variation standardisée de la fréquence respiratoire (par exemple, un enfant montrant une amélioration qui avait un RDAI de -5 et une variation de la fréquence respiratoire de -2 aurait un score RACS de -7).
L'évaluation RACS n'a pas de plage d'échelle minimale et/ou maximale.
Une diminution du RACS représente une amélioration, tandis qu'une augmentation signifie une détérioration.
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Ligne de base (jour 0), jours 1, 2, 3, 7 et 30
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Niveau de saturation en oxygène pendant l'hospitalisation pour le VRS
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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Le niveau de saturation en oxygène pendant l'hospitalisation pour VRS est rapporté.
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Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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Fréquence cardiaque pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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La fréquence cardiaque pendant l'hospitalisation pour VRS est rapportée.
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Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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Fréquence respiratoire pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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Le taux respiratoire pendant l'hospitalisation pour le VRS est rapporté.
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Jours 0, 1, 2, 3, 7 et 30
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Nombre de participants utilisant un supplément d'oxygène pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Le nombre de participants ayant utilisé de l'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation pour VRS est rapporté.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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La durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation pour VRS est rapportée.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Nombre de participants sous ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Le nombre de participants sous ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS est rapporté.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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La durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS est rapportée.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Le nombre de participants admis aux soins intensifs est indiqué.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Durée du séjour aux soins intensifs pendant l'hospitalisation pour le VRS
Délai: Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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La durée du séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation pour VRS est rapportée.
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Du jour de randomisation (jour 0) au jour de sortie (jusqu'au jour 30)
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Nombre de participants avec des épisodes de respiration sifflante médicalement assistés
Délai: De la randomisation (jour 0) au jour 360 (environ 12 mois)
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Les épisodes de respiration sifflante sont considérés comme des épisodes de respiration sifflante médicalement assistés si le fournisseur de soins médicaux vérifie et documente la respiration sifflante dans le dossier médical ou, dans le cas d'une hospitalisation, le fournisseur de soins médicaux attribue un diagnostic de sortie d'asthme, de bronchiolite, de respiration sifflante ou de maladie réactive des voies respiratoires.
Un nouvel épisode de respiration sifflante est celui qui survient plus de 2 semaines après le diagnostic de l'épisode précédent et l'avis médical est que la respiration sifflante ne représente pas une persistance de l'épisode précédent.
Les épisodes de respiration sifflante médicalement assistés ont été calculés et rapportés dans la gamme de 0 à 9 événements.
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De la randomisation (jour 0) au jour 360 (environ 12 mois)
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Concentration sérique du motavizumab
Délai: Jours 1, 7, 90, 180 et 360
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La concentration de motavizumab dans le sérum est rapportée.
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Jours 1, 7, 90, 180 et 360
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Nombre de participants avec des anticorps anti-motavizumab détectables
Délai: Jours 0, 180 et 360
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-motavizumab détectables est rapporté.
La détection est définie comme un titre d'anticorps anti-motavizumab avec une valeur de dilution de 1:30 ou plus.
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Jours 0, 180 et 360
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-dose) jusqu'au jour 360
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Ligne de base (jour 0, pré-dose) jusqu'au jour 360
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines dans les voies respiratoires supérieures (lavage nasal)
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-dose) jusqu'au jour 180
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Des modifications par rapport aux valeurs initiales des taux de cytokines des voies respiratoires supérieures (lavage nasal) sont signalées.
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Ligne de base (jour 0, pré-dose) jusqu'au jour 180
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du début du médicament à l'étude (jour 0) au jour 90
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
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Du début du médicament à l'étude (jour 0) au jour 90
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme EIAT
Délai: Du début du médicament à l'étude (jour 0) au jour 30
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Du début du médicament à l'étude (jour 0) au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .