Een studie ter evaluatie van een enkelvoudige intraveneuze dosis Motavizumab voor de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ziekte van het respiratoir syncytieel virus (RSV)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van een enkelvoudige intraveneuze dosis van Motavizumab (MEDI-524), een gehumaniseerd versterkt monoklonaal antilichaam tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), voor de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV Ziekte
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van het effect van een enkele dosis medicatie in vergelijking met placebo in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 12 maanden die in het ziekenhuis worden opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beschrijven van een enkele intraveneuze (IV) dosis van 30 mg/kg of 100 mg/kg Motavizumab in vergelijking met placebo op de concentraties van het studiegeneesmiddel en de virale belasting zoals gemeten door kweekbaar virus en real-time reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen ≤ 12 maanden oud die in het ziekenhuis worden opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Research Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Research Site
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Vroeger gezond
- Leeftijd minder dan of gelijk aan 12 maanden op het moment van randomisatie
- Zwangerschapsduur meer dan of gelijk aan 36 weken
- In het ziekenhuis opgenomen voor aandoeningen van de onderste luchtwegen (d.w.z. RSV-bronchiolitis en/of longontsteking)
- Gedocumenteerde positieve RSV-test binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Randomisatie binnen 12 uur na de beslissing om een kind op te nemen voor RSV-ziekte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
Kinderen mogen geen van de volgende zaken hebben:
- Eerder ontvangen of ontvangen van ribavirine of een andere antivirale behandeling voor de huidige episode van RSV-infectie voorafgaand aan randomisatie
- Elk gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Intubatie voor beademingsondersteuning bij randomisatie
- Elke medisch significante onderliggende aanhoudende chronische ziekte of stoornis van het orgaansysteem, of andere bekende acute ziekte behalve RSV-infectie
- Bekende nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hematologische afwijkingen, epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen of immunodeficiëntie
- Vereiste voor aanvullende zuurstof op elk moment voorafgaand aan de huidige RSV-infectie (kort gebruik van zuurstof in de onmiddellijke postnatale periode om een voorbijgaande aandoening te behandelen is toegestaan)
- Mechanische ventilatie op elk moment voorafgaand aan het begin van de huidige RSV-infectie
- Aangeboren hartziekte [kinderen met medisch of chirurgisch gesloten patente ductus arteriosis (PDA), klein atriaal septumdefect (ASD) of klein ventrikelseptumdefect (VSD) zijn toegestaan]
- Eerdere reactie op IVIG, bloedproducten of andere vreemde eiwitten
- Eerder gebruik van intraveneus immunoglobuline (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) of andere immunoglobulineproducten in de afgelopen 2 maanden
- Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten of heeft andere onderzoeksagenten ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere of huidige deelname aan een onderzoeksstudie met een therapeutisch middel of vaccin voor RSV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele intraveneuze (IV) dosis placebo die overeenkomt met motavizumab.
|
Op dag 0 van het onderzoek zal een enkele i.v. dosis placebo worden toegediend die overeenkomt met motavizumab.
|
|
Experimenteel: Motavizumab 30 mg/kg
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis motavizumab 30 mg/kg.
|
Op dag 0 van het onderzoek zal een enkele intraveneuze dosis motavizumab 30 mg/kg of 100 mg/kg worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motavizumab 100 mg/kg
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis motavizumab 100 mg/kg.
|
Op dag 0 van het onderzoek zal een enkele intraveneuze dosis motavizumab 30 mg/kg of 100 mg/kg worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belasting van het respiratoir syncytieel virus (RSV) in de bovenste luchtwegen zoals gemeten door kwantitatieve real-time reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan (<=12) maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening aan de onderste luchtwegen.
|
Dag 0
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 1
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 2
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 3
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 4
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 5
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 6
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 7
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 30
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 90
|
|
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen zoals gemeten met kwantitatieve RT-PCR op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
De RSV-virale belasting wordt gemeten door middel van een kweekbaar virus en real-time RT-PCR in de bovenste luchtwegen bij voorheen gezonde kinderen <= 12 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aandoening van de onderste luchtwegen.
|
Dag 180
|
|
Motavizumab-concentratie in neuswasaspiraten op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Motavizumab-concentratie in nasale wasaspiraten is gemeld.
|
Dag 0
|
|
Motavizumab-concentratie in neuswasaspiraten op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Motavizumab-concentratie in nasale wasaspiraten is gemeld.
|
Dag 1
|
|
Motavizumab-concentratie in neuswasaspiraten op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
Motavizumab-concentratie in nasale wasaspiraten is gemeld.
|
Dag 2
|
|
Motavizumab-concentratie in neuswasaspiraten op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Motavizumab-concentratie in nasale wasaspiraten is gemeld.
|
Dag 7
|
|
Motavizumab-concentratie in neuswasaspiraten op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Motavizumab-concentratie in nasale wasaspiraten is gemeld.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van RSV-hospitaalopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
De duur van RSV-hospitalisatie wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) afgeleid van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 en 30
|
Het RACS beoordeelt veranderingen in piepende ademhaling en retracties zoals gemeten door de score van het instrument voor het beoordelen van ademnood (RDAI) en veranderingen in de ademhalingsfrequentie.
Een RDAI-score is een maat voor de ernst van piepende ademhaling en retracties, met een scorebereik van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
Ademhalingsfrequentie wordt samengevat door ruwe scores en gestandaardiseerde veranderingsscore.
Een verandering in ademhalingsfrequentie van minder dan of gelijk aan (<=) 5% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geteld als een verandering van 0 eenheden en een verandering in ademhalingsfrequentie krijgt 1 punt per 10% verandering in de ademhalingsfrequentie.
De RACS wordt berekend als de rekenkundige som van de verandering van de RDAI-score en van de gestandaardiseerde verandering van de ademhalingsfrequentie (een kind dat verbetering vertoont met een RDAI van -5 en een verandering van de ademhalingsfrequentie van -2 zou bijvoorbeeld een RACS-score van -7 hebben).
De RACS-beoordeling kent geen minimum en/of maximum schaalbereik.
Een afname van RACS betekent verbetering, terwijl een toename een verslechtering betekent.
|
Basislijn (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 en 30
|
|
Zuurstofverzadigingsniveau tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
Zuurstofverzadigingsniveau tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
|
Hartslag tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
Hartslag tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
Ademhalingsfrequentie tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30
|
|
Aantal deelnemers met aanvullend zuurstofgebruik tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
Aantal deelnemers met aanvullend zuurstofgebruik tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Duur van aanvullend zuurstofgebruik tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
De duur van aanvullend zuurstofgebruik tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Aantal deelnemers aan mechanische beademing tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
Aantal deelnemers aan mechanische beademing tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Duur van mechanische beademing tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
De duur van mechanische beademing tijdens RSV-hospitaalopname wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
Het aantal deelnemers dat is opgenomen op de IC wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Duur van ICU-verblijf tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
De duur van het verblijf op de IC tijdens RSV-ziekenhuisopname wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatiedag (dag 0) tot ontslagdag (tot dag 30)
|
|
Aantal deelnemers met episoden van piepende ademhaling onder medisch toezicht
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 0) tot en met dag 360 (ongeveer 12 maanden)
|
Afleveringen van piepende ademhaling worden beschouwd als episoden van piepende ademhaling onder medisch toezicht als de medische zorgverlener de piepende ademhaling verifieert en documenteert in het medisch dossier of, in het geval van ziekenhuisopname, de medische zorgverlener een ontslagdiagnose van astma, bronchiolitis, piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening toekent.
Een nieuwe piepende ademhaling is een episode die langer dan 2 weken na de diagnose van de vorige episode optreedt en de medische mening is dat de piepende ademhaling geen voortzetting van de vorige episode vertegenwoordigt.
Periodes van medisch begeleide piepende ademhaling werden berekend en gerapporteerd in het bereik van 0 tot 9 voorvallen.
|
Van randomisatie (dag 0) tot en met dag 360 (ongeveer 12 maanden)
|
|
Serumconcentratie van Motavizumab
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 90, 180 en 360
|
Motavizumab-concentratie in serum is gemeld.
|
Dag 1, 7, 90, 180 en 360
|
|
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-motavizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dagen 0, 180 en 360
|
Het aantal deelnemers met detecteerbare anti-motavizumab-antilichamen is gerapporteerd.
Detectie wordt gedefinieerd als een anti-motavizumab-antilichaamtiter met een verdunningswaarde van 1:30 of hoger.
|
Dagen 0, 180 en 360
|
|
Verandering van baseline in serumcytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-dosis) tot en met dag 360
|
Baseline (dag 0, pre-dosis) tot en met dag 360
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cytokineniveaus van de bovenste luchtwegen (neusspoeling).
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-dosis) tot en met dag 180
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cytokineniveaus van de bovenste luchtwegen (neusspoeling) wordt gemeld.
|
Baseline (dag 0, pre-dosis) tot en met dag 180
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 90
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring direct risico op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 90
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 30
|
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .