Studie hodnotící jednorázovou intravenózní dávku motavizumabu pro léčbu dětí hospitalizovaných s onemocněním respiračního syncyciálního viru (RSV)
2. srpna 2021 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení jedné intravenózní dávky motavizumabu (MEDI-524), humanizované monoklonální protilátky se zvýšenou potencí proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), pro léčbu dětí hospitalizovaných s RSV Nemoc
Primárním cílem této studie je popsat účinek jedné dávky léku ve srovnání s placebem v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí mladších nebo rovných 12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je popsat účinek jednorázové 30 mg/kg nebo 100 mg/kg intravenózní (IV) dávky Motavizumabu ve srovnání s placebem na hladiny studovaného léku a virovou zátěž, jak bylo měřeno kultivovatelným virem a reverzní reakcí v reálném čase transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí ve věku ≤ 12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston, Austrálie, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland
- Research Site
-
Palmerston North, Nový Zéland, 5301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dříve zdravý
- Věk menší nebo rovný 12 měsícům v době randomizace
- Gestační věk větší nebo rovný 36 týdnům
- Hospitalizován pro onemocnění dolních cest dýchacích (tj. RSV bronchiolitida a/nebo pneumonie)
- Zdokumentovaný pozitivní test RSV do 48 hodin před randomizací
- Randomizace do 12 hodin od rozhodnutí o hospitalizaci dítěte pro onemocnění RSV
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníka
Kritéria vyloučení:
Děti nesmí mít nic z následujícího:
- Před přijetím nebo užíváním ribavirinu nebo jiné antivirové léčby pro současnou epizodu infekce RSV před randomizací
- Jakékoli použití systémových nebo inhalačních steroidů během posledních 30 dnů před randomizací
- Intubace pro ventilační podporu při randomizaci
- Jakékoli lékařsky významné probíhající chronické onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné známé akutní onemocnění kromě infekce RSV
- Známé poškození ledvin, jaterní dysfunkce, hematologické abnormality, záchvaty nebo jiná neurologická porucha nebo imunodeficience
- Požadavek na doplňkový kyslík kdykoli před aktuální infekcí RSV (krátké použití kyslíku v bezprostředním postnatálním období k léčbě přechodného stavu je povoleno)
- Mechanická ventilace kdykoli před propuknutím aktuální infekce RSV
- Vrozená srdeční vada [děti s lékařsky nebo chirurgicky uzavřenou otevřenou arteriózou ductus arteriosis (PDA), malým defektem septa síní (ASD) nebo defektem malého komorového septa (VSD) budou povoleny]
- Předchozí reakce na IVIG, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
- Předchozí použití intravenózního imunoglobulinu (IVIG), palivizumabu (Synagis®) nebo jiných imunoglobulinových přípravků během posledních 2 měsíců
- V současné době dostávají jiné zkoumané látky nebo dostávali jakékoli jiné zkoumané látky během 3 měsíců před randomizací
- Předchozí nebo současná účast v jakékoli výzkumné studii s terapeutickým činidlem nebo vakcínou pro RSV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku placeba odpovídající motavizumabu v den 0 studie.
|
Jedna IV dávka placeba odpovídající motavizumabu bude podána v den 0 studie.
|
|
Experimentální: Motavizumab 30 mg/kg
Účastníci dostanou jednu IV dávku motavizumabu 30 mg/kg v den 0 studie.
|
Jedna IV dávka motavizumabu 30 mg/kg nebo 100 mg/kg bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Motavizumab 100 mg/kg
Účastníci dostanou jednu IV dávku motavizumabu 100 mg/kg v den 0 studie.
|
Jedna IV dávka motavizumabu 30 mg/kg nebo 100 mg/kg bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž respiračního syncytiálního viru (RSV) v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v den 0
Časové okno: Den 0
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí mladších nebo rovných (<=12) měsíců věku, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 0
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 1
Časové okno: Den 1
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 1
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 2
Časové okno: Den 2
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 2
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR 3. den
Časové okno: Den 3
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 3
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR 4. den
Časové okno: Den 4
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 4
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 5
Časové okno: Den 5
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 5
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 6
Časové okno: Den 6
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 6
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 7
Časové okno: Den 7
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 7
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR 30. den
Časové okno: Den 30
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 30
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 90
Časové okno: Den 90
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 90
|
|
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu měřená kvantitativní RT-PCR v den 180
Časové okno: Den 180
|
Virová nálož RSV se měří kultivovatelným virem a RT-PCR v reálném čase v horních cestách dýchacích u dříve zdravých dětí <=12 měsíců, které jsou hospitalizovány s onemocněním dolních cest dýchacích.
|
Den 180
|
|
Koncentrace motavizumabu v aspirátech nosních výplachů v den 0
Časové okno: Den 0
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu.
|
Den 0
|
|
Koncentrace motavizumabu v aspirátech nosních výplachů v den 1
Časové okno: Den 1
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu.
|
Den 1
|
|
Koncentrace motavizumabu v aspirátech nosních výplachů v den 2
Časové okno: Den 2
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu.
|
Den 2
|
|
Koncentrace motavizumabu v aspirátech nosních výplachů v den 7
Časové okno: Den 7
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu.
|
Den 7
|
|
Koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu 30. den
Časové okno: Den 30
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v aspirátech na výplach nosu.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se délka hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) odvozené z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 1, 2, 3, 7 a 30
|
RACS hodnotí změny v pískotech a retrakcích, jak je měřeno pomocí skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a změn v dechové frekvenci.
Skóre RDAI je měřítkem stupně závažnosti sípání a retrakce, s rozsahem skóre od 0 do 17; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Respirační frekvence je shrnuta pomocí hrubých skóre a standardizovaného skóre změn.
Změna dechové frekvence menší nebo rovna (<=) 5 % od výchozí hodnoty se počítá jako změna o 0 jednotek a změně dechové frekvence se přiřadí 1 bod za každých 10 % změny dechové frekvence.
RACS se vypočítá jako aritmetický součet změn skóre RDAI a standardizovaných změn dechové frekvence (například dítě vykazující zlepšení, které mělo RDAI -5 a změnu dechové frekvence -2, by mělo skóre RACS -7).
Hodnocení RACS nemá minimální a/nebo maximální rozsah stupnice.
Snížení RACS představuje zlepšení, zatímco zvýšení znamená zhoršení.
|
Výchozí stav (den 0), dny 1, 2, 3, 7 a 30
|
|
Úroveň saturace kyslíkem během hospitalizace RSV
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
Uvádí se hladina saturace kyslíkem během hospitalizace RSV.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
|
Srdeční frekvence během hospitalizace RSV
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
Uvádí se srdeční frekvence během hospitalizace RSV.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
|
Respirační frekvence během hospitalizace RSV
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
Uvádí se dechová frekvence během hospitalizace RSV.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7 a 30
|
|
Počet účastníků s doplňkovým použitím kyslíku během hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se počet účastníků s doplňkovým použitím kyslíku během hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Trvání doplňkového použití kyslíku během hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se délka užívání doplňkového kyslíku během hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Počet účastníků na mechanické ventilaci během hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se počet účastníků na umělé ventilaci během hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace během hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se trvání mechanické ventilace během hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se počet účastníků přijatých na JIP.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Délka pobytu na JIP během hospitalizace RSV
Časové okno: Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
Uvádí se délka pobytu na JIP během hospitalizace RSV.
|
Od dne randomizace (den 0) do dne propuštění (až do dne 30)
|
|
Počet účastníků s epizodami sípání s lékařskou kontrolou
Časové okno: Od randomizace (den 0) do dne 360 (přibližně 12 měsíců)
|
Epizody sípání jsou považovány za epizody pískotů s lékařskou kontrolou, pokud poskytovatel lékařské péče ověří a zdokumentuje pískoty v lékařské dokumentaci nebo v případě hospitalizace poskytovatel lékařské péče určí propouštěcí diagnózu astmatu, bronchiolitidy, sípání nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest.
Nová epizoda sípání je ta, která se objevuje déle než 2 týdny po diagnóze předchozí epizody a lékařský názor je, že pískoty nepředstavují přetrvávání předchozí epizody.
Byly vypočteny a hlášeny epizody sípání s lékařskou kontrolou v rozsahu 0 až 9 příhod.
|
Od randomizace (den 0) do dne 360 (přibližně 12 měsíců)
|
|
Sérová koncentrace Motavizumabu
Časové okno: Dny 1, 7, 90, 180 a 360
|
Uvádí se koncentrace motavizumabu v séru.
|
Dny 1, 7, 90, 180 a 360
|
|
Počet účastníků s detekovatelnými anti-motavizumabovými protilátkami
Časové okno: Dny 0, 180 a 360
|
Uvádí se počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti motavizumab.
Detekce je definována jako titr protilátek proti motavizumab s hodnotou ředění 1:30 nebo vyšší.
|
Dny 0, 180 a 360
|
|
Změna hladin sérových cytokinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před dávkou) až do dne 360
|
Výchozí stav (den 0, před dávkou) až do dne 360
|
|
|
Změna hladin cytokinů horních dýchacích cest (nosní výplach) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před dávkou) až do dne 180
|
Jsou hlášeny změny hladin cytokinů v horních dýchacích cestách (výplach nosu) od výchozích hodnot.
|
Výchozí stav (den 0, před dávkou) až do dne 180
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od začátku studovaného léku (den 0) do dne 90
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost s bezprostředním rizikem úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Od začátku studovaného léku (den 0) do dne 90
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku studie léku (den 0) do dne 30
|
Od začátku studie léku (den 0) do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MI-CP141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .