호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병으로 입원한 아동의 치료를 위한 Motavizumab의 단일 정맥 투여량을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 2일 업데이트: MedImmune LLC
RSV로 입원한 어린이 치료를 위해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 인간화 강화 효능 단클론 항체인 Motavizumab(MEDI-524)의 단일 정맥 투여를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 병
이 연구의 주요 목적은 하기도 질환으로 입원한 생후 12개월 이하의 이전에 건강했던 소아의 상기도에서 위약과 비교하여 단일 용량의 약물 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 Motavizumab의 단회 30mg/kg 또는 100mg/kg 정맥(IV) 용량이 배양 가능한 바이러스 및 실시간 역으로 측정된 연구 약물 수준 및 바이러스 부하에 미치는 영향을 설명하는 것입니다. 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 소아의 상기도에서의 전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Hamilton, 뉴질랜드
- Research Site
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Palmerston North, 뉴질랜드, 5301
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Research Site
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5066
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Independencia, 칠레
- Research Site
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Santiago, 칠레
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8360160
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380418
- Research Site
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Ciudad de Panama, 파나마
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어린이는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 건강한
- 무작위화 당시 12개월 이하의 연령
- 재태 연령 36주 이상
- 하기도 질환(즉, RSV 세기관지염 및/또는 폐렴)으로 입원
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 문서화된 양성 RSV 테스트
- RSV 질병으로 어린이를 입원시키기로 결정한 후 12시간 이내에 무작위화
- 참가자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
어린이는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 무작위화 이전에 RSV 감염의 현재 에피소드에 대해 리바비린 또는 기타 항바이러스 치료를 사전에 받았거나 받았음
- 무작위화 전 지난 30일 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드 사용
- 무작위화에서 인공호흡 지원을 위한 삽관
- 진행 중인 만성 질환이나 장기 시스템 기능 장애 또는 RSV 감염을 제외한 기타 알려진 급성 질환의 의학적으로 중요한 기저 질환
- 알려진 신장 손상, 간 기능 장애, 혈액학적 이상, 발작 또는 기타 신경학적 장애 또는 면역결핍
- 현재 RSV 감염 이전에 언제든지 보충 산소에 대한 요구 사항(일과성 상태를 치료하기 위해 출생 직후에 산소를 잠깐 사용하는 것은 허용됨)
- 현재 RSV 감염이 시작되기 전 언제든지 기계적 환기
- 선천성 심장병
- IVIG, 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
- 지난 2개월 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린), palivizumab(Synagis®) 또는 기타 면역글로불린 제품의 이전 사용
- 현재 다른 조사 에이전트를 받고 있거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 조사 에이전트를 받은 적이 있습니다.
- RSV에 대한 치료제 또는 백신을 사용한 조사 연구에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 0일차에 motavizumab과 일치하는 위약을 단일 정맥 주사(IV) 용량으로 받게 됩니다.
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Motavizumab과 일치하는 위약의 단일 IV 용량이 연구의 0일에 투여될 것입니다.
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실험적: 모타비주맙 30 mg/kg
참가자는 연구 0일에 motavizumab 30mg/kg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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Motavizumab 30mg/kg 또는 100mg/kg의 단일 IV 용량이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 모타비주맙 100 mg/kg
참가자는 연구 0일에 motavizumab 100mg/kg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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Motavizumab 30mg/kg 또는 100mg/kg의 단일 IV 용량이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에 정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 상부 호흡기관의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 부하는
기간: 0일
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 생후 12개월 이하의 이전에 건강한 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR로 측정됩니다.
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0일
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1일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 1일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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1일차
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2일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 2일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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2일차
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3일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 3일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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3일차
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4일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 4일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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4일차
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5일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 5일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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5일차
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6일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 6일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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6일차
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7일차에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 7일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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7일차
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30일에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 30일
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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30일
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90일에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 90일
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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90일
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180일에 정량적 RT-PCR로 측정한 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 180일차
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RSV 바이러스 부하는 하기도 질환으로 입원한 12개월 이하의 이전에 건강했던 어린이의 상기도에서 배양 가능한 바이러스 및 실시간 RT-PCR에 의해 측정됩니다.
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180일차
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0일에 비강 세척 흡인액 중 Motavizumab 농도
기간: 0일
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비강 세척 흡인물의 Motavizumab 농도가 보고되었습니다.
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0일
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1일째 비강 세척 흡인액의 Motavizumab 농도
기간: 1일차
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비강 세척 흡인물의 Motavizumab 농도가 보고되었습니다.
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1일차
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2일째 비강 세척 흡인액의 Motavizumab 농도
기간: 2일차
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비강 세척 흡인물의 Motavizumab 농도가 보고되었습니다.
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2일차
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7일째 비강 세척 흡인액의 Motavizumab 농도
기간: 7일차
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비강 세척 흡인물의 Motavizumab 농도가 보고되었습니다.
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7일차
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30일째 비강 세척 흡인액 중 Motavizumab 농도
기간: 30일
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비강 세척 흡인물의 Motavizumab 농도가 보고되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 입원 기간
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 기간이 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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기준선에서 파생된 호흡 평가 변화 점수(RACS)
기간: 기준선(0일), 1, 2, 3, 7 및 30일
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RACS는 호흡 곤란 평가 도구(RDAI) 점수 및 호흡수 변화로 측정된 천명 및 수축의 변화를 평가합니다.
RDAI 점수는 쌕쌕거림과 수축의 정도를 측정한 것으로 점수 범위는 0에서 17까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
호흡률은 원시 점수와 표준화된 변화 점수로 요약됩니다.
기준선에서 5% 이하(<=)의 호흡수 변화는 0 단위의 변화로 계산되고 호흡수 변화는 호흡수 10% 변화당 1점이 할당됩니다.
RACS는 RDAI 점수 변화와 표준화된 호흡수 변화의 산술적 합으로 계산됩니다(예를 들어, RDAI가 -5이고 호흡수 변화가 -2인 개선을 보이는 아동은 RACS 점수가 -7이 됩니다).
RACS 평가에는 최소 및/또는 최대 척도 범위가 없습니다.
RACS의 감소는 개선을 의미하고 증가는 악화를 의미합니다.
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기준선(0일), 1, 2, 3, 7 및 30일
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RSV 입원 중 산소 포화도 수준
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 산소 포화도가 보고됩니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 심박수
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 심박수가 보고됩니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 호흡수
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 호흡수가 보고됩니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 30일
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RSV 입원 중 보충 산소를 사용하는 참가자 수
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 보충 산소를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 보충 산소 사용 기간
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 보충 산소 사용 기간이 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 기계 환기에 대한 참여자 수
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 기계 환기를 사용하는 참가자 수를 보고합니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 기계 환기 기간
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 기계 환기 기간이 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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ICU에 입원한 참가자 수가 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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RSV 입원 중 ICU 체류 기간이 보고됩니다.
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무작위 배정일(0일)부터 퇴원일까지(최대 30일)
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의학적으로 쌕쌕거림 에피소드가 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 360일(약 12개월)까지
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쌕쌕거림 삽화는 의료 서비스 제공자가 확인하고 의료 기록에 쌕쌕거림을 기록하는 경우, 또는 입원의 경우 의료 서비스 제공자가 천식, 세기관지염, 쌕쌕거림 또는 반응성 기도 질환에 대한 퇴원 진단을 지정하는 경우 의료 참석 쌕쌕거림 삽화로 간주됩니다.
새로운 천명 삽화는 이전 삽화의 진단 후 2주 이상 발생하는 것으로 의학적 소견은 천명음이 이전 삽화의 지속성을 나타내지 않는다는 것입니다.
0에서 9까지의 이벤트 범위에서 의료 담당 천명 에피소드를 계산하고 보고했습니다.
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무작위 배정(0일)부터 360일(약 12개월)까지
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Motavizumab의 혈청 농도
기간: 1일, 7일, 90일, 180일, 360일
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혈청 내 Motavizumab 농도가 보고됩니다.
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1일, 7일, 90일, 180일, 360일
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검출 가능한 Anti-motavizumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 0일, 180일 및 360일
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검출 가능한 항-motavizumab 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
검출은 희석 값이 1:30 이상인 항-motavizumab 항체 역가로 정의됩니다.
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0일, 180일 및 360일
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혈청 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일, 투여 전)부터 360일까지
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기준선(0일, 투여 전)부터 360일까지
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상부 호흡기관(비강세척) 사이토카인 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일, 투여 전)부터 180일까지
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상기도(비강 세척) 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선(0일, 투여 전)부터 180일까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 시작(0일)부터 90일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 즉각적인 사망 위험을 경험함); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 시작(0일)부터 90일까지
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TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 시작(0일)부터 30일까지
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연구 약물 시작(0일)부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MI-CP141
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .