Un estudio para evaluar una dosis única intravenosa de motavizumab para el tratamiento de niños hospitalizados con la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VSR)
2 de agosto de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar una dosis única intravenosa de motavizumab (MEDI-524), un anticuerpo monoclonal humanizado de potencia mejorada contra el virus respiratorio sincitial (RSV), para el tratamiento de niños hospitalizados con RSV Enfermedad
El objetivo principal de este estudio es describir el efecto de una dosis única de medicamento en comparación con el placebo en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos menores o iguales a 12 meses de edad que se encuentran hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir el efecto de una dosis única intravenosa (IV) de 30 mg/kg o 100 mg/kg de motavizumab en comparación con el placebo en los niveles del fármaco del estudio y la carga viral, medidos por el virus cultivable y la reversión en tiempo real. reacción en cadena de la transcriptasa-polimerasa (RT-PCR) en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos ≤12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Independencia, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5066
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Research Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Research Site
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Palmerston North, Nueva Zelanda, 5301
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Previamente saludable
- Edad menor o igual a 12 meses en el momento de la aleatorización
- Edad gestacional mayor o igual a 36 semanas
- Hospitalizado por enfermedad de las vías respiratorias inferiores (es decir, bronquiolitis y/o neumonía por RSV)
- Prueba RSV positiva documentada dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
- Aleatorización dentro de las 12 horas posteriores a la decisión de hospitalizar a un niño por enfermedad RSV
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutor legal del participante
Criterio de exclusión:
Los niños no deben tener nada de lo siguiente:
- Recepción previa de ribavirina u otro tratamiento antiviral para el episodio actual de infección por RSV antes de la aleatorización
- Cualquier uso de esteroides sistémicos o inhalados en los últimos 30 días antes de la aleatorización
- Intubación para soporte ventilatorio en la aleatorización
- Cualquier enfermedad crónica en curso subyacente médicamente significativa o disfunción del sistema de órganos, u otra enfermedad aguda conocida, excepto la infección por RSV
- Insuficiencia renal conocida, disfunción hepática, anomalías hematológicas, convulsiones u otro trastorno neurológico o inmunodeficiencia
- Requerimiento de oxígeno suplementario en cualquier momento antes de la infección actual por RSV (se permite el uso breve de oxígeno en el período posnatal inmediato para tratar una afección transitoria)
- Ventilación mecánica en cualquier momento antes del inicio de la infección actual por RSV
- Cardiopatía congénita [se permitirán niños con conducto arterioso permeable (PDA) cerrado médica o quirúrgicamente, comunicación interauricular (CIA) pequeña o comunicación interventricular (CIV) pequeña]
- Reacción previa a IVIG, hemoderivados u otras proteínas extrañas
- Uso previo de inmunoglobulina intravenosa (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) u otros productos de inmunoglobulina en los últimos 2 meses
- Recibe actualmente otros agentes en investigación o ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Participación anterior o actual en cualquier estudio de investigación con un agente terapéutico o vacuna para RSV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa (IV) de placebo combinada con motavizumab el día 0 del estudio.
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Se administrará una dosis IV única de placebo combinada con motavizumab el día 0 del estudio.
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Experimental: Motavizumab 30 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis IV única de motavizumab 30 mg/kg el día 0 del estudio.
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Se administrará una dosis IV única de motavizumab de 30 mg/kg o 100 mg/kg el Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Motavizumab 100 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis IV única de motavizumab de 100 mg/kg el día 0 del estudio.
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Se administrará una dosis IV única de motavizumab de 30 mg/kg o 100 mg/kg el Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de virus sincitial respiratorio (VSR) en el tracto respiratorio superior medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real (RT-PCR) en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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La carga viral de RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos menores o iguales a (<=12) meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 0
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 1
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Dia 2
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 3
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 4
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Dia 5
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 6
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 7
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 30
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 90
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior medida por RT-PCR cuantitativa en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La carga viral del RSV se mide mediante virus cultivable y RT-PCR en tiempo real en el tracto respiratorio superior en niños previamente sanos <=12 meses de edad que están hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
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Día 180
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Concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se informa la concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal.
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Día 0
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Concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informa la concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal.
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Día 1
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Concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se informa la concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal.
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Dia 2
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Concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Se informa la concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal.
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Día 7
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Concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Se informa la concentración de motavizumab en aspirados de lavado nasal.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa la duración de la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS) derivado de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Días 1, 2, 3, 7 y 30
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El RACS evalúa los cambios en las sibilancias y las retracciones según lo medido por la puntuación del instrumento de evaluación de la dificultad respiratoria (RDAI) y los cambios en la frecuencia respiratoria.
Una puntuación RDAI es una medida del grado de gravedad de las sibilancias y las retracciones, con un rango de puntuación de 0 a 17; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La frecuencia respiratoria se resume mediante puntajes brutos y puntaje de cambio estandarizado.
Un cambio en la frecuencia respiratoria menor o igual a (<=) 5 % desde el valor inicial se cuenta como un cambio de 0 unidades y se asigna 1 punto a un cambio en la frecuencia respiratoria por cada 10 % de cambio en la frecuencia respiratoria.
El RACS se calcula como la suma aritmética del cambio en la puntuación del RDAI y el cambio de la frecuencia respiratoria estandarizada (por ejemplo, un niño que muestra una mejoría y tiene un RDAI de -5 y un cambio en la frecuencia respiratoria de -2 tendría una puntuación RACS de -7).
La evaluación RACS no tiene un rango de escala mínimo y/o máximo.
Una disminución en RACS representa una mejora, mientras que un aumento significa deterioro.
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Línea base (Día 0), Días 1, 2, 3, 7 y 30
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Nivel de saturación de oxígeno durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Se informa el nivel de saturación de oxígeno durante la hospitalización por RSV.
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Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Frecuencia cardíaca durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Se informa la frecuencia cardíaca durante la hospitalización por RSV.
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Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Frecuencia respiratoria durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Se informa la frecuencia respiratoria durante la hospitalización por RSV.
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Días 0, 1, 2, 3, 7 y 30
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Número de participantes con uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa el número de participantes con uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Duración del uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa la duración del uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Número de participantes con ventilación mecánica durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa el número de participantes con ventilación mecánica durante la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización por VRS
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa la duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Número de participantes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa el número de participantes ingresados en la UCI.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Duración de la estancia en la UCI durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Se informa la duración de la estancia en la UCI durante la hospitalización por RSV.
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Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el día del alta (hasta el día 30)
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Número de participantes con episodios de sibilancias atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 0) hasta el día 360 (aproximadamente 12 meses)
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Los episodios de sibilancias se consideran episodios de sibilancias atendidos médicamente si el proveedor de atención médica verifica y documenta las sibilancias en la historia clínica o, en el caso de hospitalización, el proveedor de atención médica asigna un diagnóstico de alta de asma, bronquiolitis, sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
Un nuevo episodio de sibilancias es el que ocurre durante más de 2 semanas después del diagnóstico del episodio anterior y la opinión médica es que las sibilancias no representan una persistencia del episodio anterior.
Los episodios de sibilancias atendidos médicamente se calcularon e informaron en el rango de 0 a 9 eventos.
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Desde la aleatorización (día 0) hasta el día 360 (aproximadamente 12 meses)
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Concentración sérica de motavizumab
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 90, 180 y 360
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Se informa la concentración de motavizumab en suero.
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Días 1, 7, 90, 180 y 360
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Número de participantes con anticuerpos anti-motavizumab detectables
Periodo de tiempo: Días 0, 180 y 360
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Se informa el número de participantes con anticuerpos anti-motavizumab detectables.
La detección se define como un título de anticuerpos anti-motavizumab con un valor de dilución de 1:30 o mayor.
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Días 0, 180 y 360
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Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0, antes de la dosis) hasta el día 360
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Línea de base (día 0, antes de la dosis) hasta el día 360
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Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas del tracto respiratorio superior (lavado nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0, antes de la dosis) hasta el día 180
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Se informa el cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas del tracto respiratorio superior (lavado nasal).
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Línea de base (día 0, antes de la dosis) hasta el día 180
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 90
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde el inicio del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 90
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 30
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Desde el inicio del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .