Tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annos motavitsumabia sairaalahoitoon joutuneiden lasten hoitoon, joilla on hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) aiheuttama sairaus
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annos suonensisäistä motavitsumabia (MEDI-524), humanisoitua tehostettua monoklonaalista vasta-ainetta hengitysteiden syntiaalivirukselle (RSV) RSV-sairaalaan joutuneiden lasten hoitoon Sairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata yhden lääkeannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ylähengitysteihin aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata kerta-annoksen 30 mg/kg tai 100 mg/kg laskimonsisäisen (IV) Motavitsumabi-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuslääketasoihin ja viruskuormaan mitattuna viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella käänteisellä annoksella. transkriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä ≤12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alempien hengitysteiden sairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Independencia, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380418
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 5301
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5066
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aiemmin terve
- Ikä alle 12 kuukautta satunnaistamisen aikaan
- Raskausaika on vähintään 36 viikkoa
- Sairaalaan alempien hengitysteiden sairauden (eli RSV-keuhkoputkentulehduksen ja/tai keuhkokuumeen) vuoksi
- Dokumentoitu positiivinen RSV-testi 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Satunnaistaminen 12 tunnin sisällä lapsen sairaalahoitopäätöksestä RSV-taudin vuoksi
- Osallistujan vanhemmilta/lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Lapsilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Ennen kuin olet saanut tai saanut ribaviriinia tai muuta antiviraalista hoitoa nykyiseen RSV-infektiojaksoon ennen satunnaistamista
- Kaikki systeemisten tai inhaloitavien steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Intubaatio ventilaation tukemiseksi satunnaistuksen yhteydessä
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä taustalla oleva krooninen sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu tunnettu akuutti sairaus paitsi RSV-infektio
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hematologiset poikkeavuudet, kohtaukset tai muu neurologinen häiriö tai immuunipuutos
- Lisähapen tarve milloin tahansa ennen nykyistä RSV-infektiota (lyhytaikainen hapen käyttö välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana ohimenevän tilan hoitamiseksi on sallittua)
- Mekaaninen ilmanvaihto milloin tahansa ennen nykyisen RSV-infektion puhkeamista
- Synnynnäinen sydänsairaus [lapset, joilla on lääketieteellisesti tai kirurgisesti suljettu avoin ductus arteriosis (PDA), pieni eteisväliseinävaurio (ASD) tai pieni kammioväliseinän vika (VSD), sallitaan]
- Aiempi reaktio IVIG:hen, verituotteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin
- suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG), palivitsumabin (SynagisÒ) tai muiden immunoglobuliinituotteiden aiempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä muita tutkimusaineita tai ovat saaneet muita tutkittavia aineita 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen terapeuttisella aineella tai rokotteella RSV:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu motavitsumabiin tutkimuksen päivänä 0.
|
Yksi IV-annos lumelääkettä, joka vastaa motavitsumabia, annetaan tutkimuksen päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Motavitsumabi 30 mg/kg
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen motavitsumabia 30 mg/kg tutkimuksen päivänä 0.
|
Yksi IV-annos motavitsumabia 30 mg/kg tai 100 mg/kg annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Motavitsumabi 100 mg/kg
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen motavitsumabia 100 mg/kg tutkimuksen päivänä 0.
|
Yksi IV-annos motavitsumabia 30 mg/kg tai 100 mg/kg annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytal Virus (RSV) -kuorma ylemmissä hengitysteissä mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä tai yhtä suurilla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 0
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 1
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 2
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 3
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 4
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 5
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 6
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 7
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 30
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 90
|
|
RSV-kuormitus ylemmissä hengitysteissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
RSV-viruskuorma mitataan viljeltävällä viruksella ja reaaliaikaisella RT-PCR:llä ylemmissä hengitysteissä aiemmin terveillä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa alahengitysteiden sairauden vuoksi.
|
Päivä 180
|
|
Motavitsumabikonsentraatio nenän huuhteluveden aspiraatiossa päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Motavitsumabipitoisuudet nenän huuhtelunesteissä on raportoitu.
|
Päivä 0
|
|
Motavitsumabikonsentraatio nenän huuhteluveden aspiraatiossa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Motavitsumabipitoisuudet nenän huuhtelunesteissä on raportoitu.
|
Päivä 1
|
|
Motavitsumabikonsentraatio nenän huuhteluvedessä 2 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Motavitsumabipitoisuudet nenän huuhtelunesteissä on raportoitu.
|
Päivä 2
|
|
Motavitsumabipitoisuus nenän huuhteluvedessä 7 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Motavitsumabipitoisuudet nenän huuhtelunesteissä on raportoitu.
|
Päivä 7
|
|
Motavitsumabipitoisuus nenän huuhteluvedessä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Motavitsumabipitoisuudet nenän huuhtelunesteissä on raportoitu.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
RSV-sairaalahoidon kesto ilmoitetaan.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) on johdettu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 1, 2, 3, 7 ja 30
|
RACS arvioi hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen muutokset hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärän ja hengitystiheyden muutoksilla mitattuna.
RDAI-pistemäärä on hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen vaikeusasteen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-17; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Hengitystiheys on yhteenveto raakapisteistä ja standardoiduista muutospisteistä.
Hengitystiheyden muutos, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 5 % lähtötasosta, lasketaan 0 yksikön muutokseksi ja hengitystiheyden muutokselle annetaan 1 piste jokaista hengitystiheyden 10 %:n muutosta kohti.
RACS lasketaan RDAI-pistemäärän muutoksen ja standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettisena summana (esimerkiksi lapsen, joka osoittaa paranemista ja jonka RDAI oli -5 ja hengitystiheyden muutos -2, RACS-pistemäärä on -7).
RACS-arvioinnissa ei ole vähimmäis- ja/tai enimmäismittausaluetta.
RACS:n lasku merkitsee parannusta, kun taas kasvu merkitsee heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Happisaturaatiotaso RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
RSV-sairaalahoidon aikana raportoitu happisaturaatiotaso.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Syke RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Sykettä on raportoitu RSV-sairaalahoidon aikana.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Hengitystiheys RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Hengitystiheys RSV-sairaalahoidon aikana on raportoitu.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät lisähappea RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
RSV-sairaalahoidon aikana lisähappea käyttäneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Täydentävän hapen käytön kesto RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
Lisähapen käytön kesto RSV-sairaalahoidon aikana on raportoitu.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Mekaaniseen ventilaatioon osallistuneiden määrä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
RSV-sairaalahoidon aikana mekaanisella ventilaatiolla saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
Mekaanisen ventilaation kesto RSV-sairaalahoidon aikana on raportoitu.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
Tehohoitoon otettujen osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
ICU-hoidon kesto RSV-sairaalahoidon aikana on raportoitu.
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 0) vastuuvapauspäivään (30 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkinnällinen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 0) päivään 360 (noin 12 kuukautta)
|
Hengityksen vinkuminen jaksot katsotaan lääketieteellisesti valvotuiksi hengityksen vinkuiksi, jos terveydenhuollon tarjoaja tarkistaa ja dokumentoi hengityksen vinkumisen sairauskertomukseen tai sairaalahoidon tapauksessa lääkärin hoitaja määrää astman, keuhkoputkentulehduksen, hengityksen vinkumisen tai reaktiivisen hengitystiesairauden kotiutusdiagnoosin.
Uusi hengityksen vinkuminen on jakso, jota esiintyy yli 2 viikkoa edellisen jakson diagnoosin jälkeen, ja lääkärin lausunnon mukaan hengityksen vinkuminen ei edusta edellisen jakson jatkumista.
Lääketieteellisesti valvotut hengityksen vinkuminen jaksot laskettiin ja raportoitiin välillä 0-9 tapahtumaa.
|
Satunnaistamisesta (päivä 0) päivään 360 (noin 12 kuukautta)
|
|
Motavitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 90, 180 ja 360
|
Motavitsumabipitoisuus seerumissa on raportoitu.
|
Päivät 1, 7, 90, 180 ja 360
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavia anti-motavitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 0, 180 ja 360
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia motavitsumabivasta-aineita, on raportoitu.
Havaitseminen määritellään anti-motavitsumabivasta-ainetiitteriksi, jonka laimennusarvo on 1:30 tai suurempi.
|
Päivät 0, 180 ja 360
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, ennen annosta) päivään 360
|
Lähtötilanne (päivä 0, ennen annosta) päivään 360
|
|
|
Muutos lähtötasosta ylempien hengitysteiden (nenän huuhteluvesi) sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, ennen annosta) päivään 180
|
Ylempien hengitysteiden (nenän huuhteluvesi) sytokiinitasojen muutosta lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 0, ennen annosta) päivään 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alusta (päivä 0) päivään 90
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus välitön kuoleman vaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen alusta (päivä 0) päivään 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alusta (päivä 0) päivään 30
|
Tutkimuslääkkeen alusta (päivä 0) päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .